Um medicamento experimental (CAL) versus ácido zoledrônico (Zometa®) em pacientes com câncer de mama
23 de junho de 2005 atualizado por: Chugai Pharma USA
Um estudo cego de 24 semanas realizado em vários centros, avaliando a segurança e a eficácia de várias doses do medicamento experimental (CAL) versus ácido zoledrônico (Zometa®) quando atribuído aleatoriamente a pacientes com câncer de mama com metástase óssea
Este estudo destina-se a avaliar a segurança, a tolerabilidade e a possível eficácia de um anticorpo monoclonal humanizado experimental (CAL) para a proteína relacionada ao hormônio da paratireóide (PTHrP) quando comparado ao ácido zoledrônico em pacientes com câncer de mama metastático para o osso.
O estudo também avaliará os possíveis efeitos de ambas as drogas do estudo no status de desempenho, marcadores do metabolismo ósseo e eventos esqueléticos relacionados à metástase óssea, incluindo níveis elevados de cálcio no sangue, dor óssea, lesões metastáticas, complicações e intervenções. Os níveis de CAL no sangue também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Highlands Oncology Group
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Institute of Cancer Therapies
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- San Diego Cancer Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010-0510
- Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale University
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
- Rush Cancer Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2278
- Louisiana State University
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- HemOnCare, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 12310
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Boston Baskin Cancer Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The Boston Baskin Cancer Group
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão - Outros Estipulados no Protocolo
O médico do estudo deve assegurar que você tem/está:
- Deve ser uma mulher com pelo menos 18 anos de idade e estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade.
- Uma história documentada de câncer de mama e pelo menos uma metástase óssea que não foi previamente tratada por radiação ou cirurgia e não se prevê que seja tratada nas próximas 24 semanas.
- Uma varredura óssea total do corpo e outra(s) varredura(s) radiográfica(s) realizada(s) em você dentro de 4 semanas antes ou durante o período de triagem suficiente para visualizar todos os locais de metástases ósseas.
- Você deve estar disposto a realizar um diário telefônico diário e estar disposto a manter um diário em papel e fornecer consentimento voluntário para participar deste estudo.
Principais Critérios de Exclusão - Outros Estipulados no Protocolo
O médico do estudo deve assegurar que você não tem/não tem:
- Uma mudança na medicação do tipo analgésico (alívio da dor) durante o período de triagem (por exemplo, não narcótico para narcótico).
- Recebeu radioterapia para qualquer metástase óssea ou iniciou um novo curso de quimioterapia dentro de 3 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período de triagem.
- Usou qualquer medicamento do tipo bisfosfonato durante os 30 dias anteriores à primeira dose prevista do medicamento do estudo
- Coluna vertebral ou metástase óssea de suporte de peso que o colocaria em risco iminente de fratura ou intervenção cirúrgica.
- Evidência de infecção ativa ou deficiência imunológica, insuficiência renal, função hepática anormal ou nível sérico de cálcio > 10,1 mg/dL.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de fevereiro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAL-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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