Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et undersøkelsesmiddel (CAL) versus zoledronsyre (Zometa®) hos pasienter med brystkreft

23. juni 2005 oppdatert av: Chugai Pharma USA

En 24-ukers blind studie utført ved flere sentre, som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ulike doser av undersøkelsesmedisin (CAL) versus zoledronsyre (Zometa®) når tilfeldig tildelt pasienter med brystkreft som har metastasert til bein

Denne studien er ment å evaluere sikkerheten, toleransen og den mulige effektiviteten til et humanisert monoklonalt antistoff (CAL) til det paratyreoideahormonrelaterte proteinet (PTHrP) sammenlignet med zoledronsyre hos pasienter med brystkreft som er metastaserende til skjelett.

Studien vil også evaluere mulige effekter av begge studiemedikamentene på ytelsesstatus, markører for benmetabolisme og skjeletthendelser relatert til benmetastaser inkludert forhøyede kalsiumnivåer i blodet, beinsmerter, metastatiske lesjoner, komplikasjoner og intervensjoner. Nivåene av CAL i blodet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Institute of Cancer Therapies
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • San Diego Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010-0510
        • Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale University
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0098
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2278
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 12310
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research & Treatment
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier - andre fastsatt i protokollen

Studielegen må forsikre at du har/er:

  • Må være en kvinne på minst 18 år og bruke en effektiv form for prevensjon.
  • En dokumentert historie med brystkreft og minst én benmetastase som ikke tidligere har blitt behandlet med stråling eller kirurgi, og som ikke forventes å bli behandlet innen de neste 24 ukene.
  • En total kroppsbeinskanning og andre radiografiske skanninger utført av deg innen 4 uker før eller under screeningsperioden tilstrekkelig til å avbilde alle steder med benmetastaser.
  • Du må være villig til å utføre en daglig telefondagbok og være villig til å føre en papirdagbok og gi frivillig samtykke til å delta i denne studien.

Større eksklusjonskriterier - andre fastsatt i protokollen

Studielegen må forsikre at du ikke har/er ikke:

  • En endring i smertestillende (smertelindrende) medisin i løpet av screeningsperioden (eksempel fra ikke-narkotisk til narkotisk).
  • Mottok strålebehandling mot eventuelle benmetastaser eller startet en ny kjemoterapikur innen 3 uker før screeningbesøket eller under screeningsperioden.
  • Brukte et hvilket som helst medikament av bisfosfonattypen i løpet av de 30 dagene før den forventede første dosen av studiemedikamentet
  • Vertebral ryggrad eller vektbærende benmetastaser som vil sette deg i overhengende risiko for brudd eller kirurgisk inngrep.
  • Bevis på aktiv infeksjon eller immunsvikt, nyresvikt, unormal leverfunksjon eller et serumkalsiumnivå > 10,1 mg/dL.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAL-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere