Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследуемый препарат (CAL) в сравнении с золедроновой кислотой (Zometa®) у пациентов с раком молочной железы

23 июня 2005 г. обновлено: Chugai Pharma USA

24-недельное слепое исследование, проведенное в нескольких центрах, по оценке безопасности и эффективности различных доз исследуемого препарата (CAL) по сравнению с золедроновой кислотой (Zometa®) при случайном назначении пациентам с раком молочной железы с метастазами в кости

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и возможной эффективности исследуемого гуманизированного моноклонального антитела (CAL) к белку, родственному паратиреоидному гормону (PTHrP), по сравнению с золедроновой кислотой у пациентов с метастазами рака молочной железы в кости.

В исследовании также будет оцениваться возможное влияние обоих исследуемых препаратов на функциональное состояние, маркеры костного метаболизма и скелетные события, связанные с метастазированием в кости, включая повышенный уровень кальция в крови, боль в костях, метастатические поражения, осложнения и вмешательства. Также будут оцениваться уровни CAL в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Institute of Cancer Therapies
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • San Diego Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010-0510
        • Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale University
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0098
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2278
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 12310
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • The Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Center for Oncology Research & Treatment
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения – другие, предусмотренные Протоколом

Врач-исследователь должен убедиться, что у вас есть/являются:

  • Должна быть женщиной не моложе 18 лет и использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
  • Документально подтвержденный анамнез рака молочной железы и по крайней мере один метастаз в кости, который ранее не лечился лучевой или хирургической операцией и не будет лечиться в течение следующих 24 недель.
  • Сканирование костей всего тела и другие рентгенологические исследования, проведенные вам в течение 4 недель до или в течение периода скрининга, достаточного для визуализации всех участков костных метастазов.
  • Вы должны быть готовы вести ежедневный телефонный дневник и вести бумажный дневник, а также предоставить добровольное согласие на участие в этом исследовании.

Основные критерии исключения – другие, предусмотренные Протоколом

Врач-исследователь должен убедиться, что у вас нет/нет:

  • Смена обезболивающего (обезболивающего) препарата в период скрининга (например, с ненаркотического на наркотический).
  • Получил лучевую терапию по поводу любого метастаза в кости или начал новый курс химиотерапии в течение 3 недель до скринингового визита или в течение скринингового периода.
  • Принимал любой препарат бисфосфонатного типа в течение 30 дней до предполагаемой первой дозы исследуемого препарата.
  • Метастазы в позвоночник или опорную кость, которые подвергают вас неминуемому риску перелома или хирургического вмешательства.
  • Признаки активной инфекции или иммунодефицита, почечной недостаточности, нарушения функции печени или уровня кальция в сыворотке > 10,1 мг/дл.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharma USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 февраля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAL-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться