天然痘に対する改変ワクシニアウイルスアンカラ（MVA）ワクチンの第I/II相試験

包含基準:

参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

1. 1979年以降生まれ～60歳以上
2. 10年以上前のワクシニア製品のワクチン接種があり、初回接種につながる以前のワクチン接種に特有の瘢痕の証拠がある。
3. 研究期間中（少なくとも28週間）追跡調査が可能です。
4. インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある
5. 将来の研究のために血液サンプルの保管を許可する意向
6. 全般的に健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴、身体検査所見、検査結果がない。
7. 女性のヘマトクリット値が 34% 以上。男性の場合は38%以上
8. 白血球数が施設の正常範囲内である
9. 施設の正常範囲内の差異、または施設医師の承認を伴う差異
10. 総リンパ球数が 1000 細胞/mm 以上(3)
11. CD4 絶対数が 400 細胞/mm 以上(3)
12. 血小板が施設の正常範囲内にある
13. ALT (SGPT) が施設の正常上限値以下

14. 血清クレアチニンが 1.3 mg/dL 以下で、以下の式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 55 mL/分以上である場合:

    男性の CrCl (mL/min) = [140 - 年齢 (歳)] x [体重 (kg)] / 72 x [血清 Cr (mg/dL)]

    女性の CrCl (mL/分) = [140 - 年齢 (歳)] x [体重 (kg) x 0.85] / 72 × [血清 Cr (mg/dL)]

15. 正常な尿検査は、グルコース陰性、タンパク質陰性または微量、ヘモグロビン陰性または微量として定義されます。
16. 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)
17. 抗 HCV 陰性、または抗 HCV が陽性の場合は HCV PCR 陰性
18. 陰性 HIV ELISA および HIV PCR (以前に HIV ワクチン研究に参加したことのあるボランティアは、ウェスタンブロットが不定または陰性で、HIV PCR が陰性の場合、ELISA 陽性の資格があります。)
19. 生殖能力があると推定される女性の血清β-HCG検査が陰性。
20. 女性参加者は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません: a) 閉経（月経が1年間ない）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術により生殖能力がないこと。 b) 登録の少なくとも 30 日前および研究期間中、IUD、ホルモンベースの治療（例：避妊薬、Norplant (登録商標)、または Depo-Provera (登録商標) など）による避妊を一貫して実施することに同意する。 ) またはその他の FDA 認可の方法)。
21. 登録プロセスを完了する治験臨床医の受け入れに身分証明書を提供できること。

除外基準:

以下の 1 つ以上に該当する場合、ボランティアは研究への参加から除外されます。

1. ワクシニア組換え製品によるワクチン接種を含む、過去 10 年以内のワクシニア製品によるワクチン接種。
2. 免疫不全を引き起こす疾患または症状（例としては、HIV AIDS、白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍、無ガンマグロブリン血症、移植歴、またはアルキル化剤、代謝拮抗剤、放射線、または経口または非コルチコステロイドによる治療）。
3. 免疫不全を引き起こす病気や症状を患っている人との物理的な接触（家庭内または職場）が密接である。
4. 症状が軽度であるか、現在活動性がない場合でも、湿疹の病歴。
5. たとえ軽度であっても、現在活動的でなくても、湿疹のある人との身体的接触（家庭内または職場）が近い。
6. アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘・帯状疱疹などの急性または慢性の皮膚疾患。
7. 妊娠中の世帯員。
8. 授乳中の女性。
9. 1 歳未満の世帯員、または 1 歳未満の子供がいる職場。
10. 抗生物質ポリミキシン B、ストレプトマイシン、テトラサイクリン、ネオマイシン、またはシドフォビルに対する重篤で生命を脅かすアレルギー。
11. 卵または血液製剤（免疫グロブリン製剤を含む）に対するアレルギー、またはプロベニシドまたはサルファ剤を含む薬剤に対する過敏症。
12. 登録前 30 日以内に弱毒生ウイルスを受け取った。
13. 登録前の 14 日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受領している。
14. 登録前 30 日以内の治験薬の使用。
15. HIV スクリーニング前の 120 日以内に血液製剤を受領している。
16. HIVスクリーニング前の60日以内に免疫グロブリンを受領している。
17. アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状など、ワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
18. 妊娠糖尿病または食事のみで管理された糖尿病を除く、I型またはII型糖尿病の病歴。
19. 現在、抗結核薬の予防または治療を受けています。
20. -a) 2歳未満の熱性けいれん、b) 3年以上前のアルコール離脱に続発する発作、またはc) 3年以上前の単発発作以外の発作障害の病歴。
21. 医師によって診断された出血障害（例、特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）。
22. 脾臓摘出術。
23. 薬物療法によって高血圧が十分にコントロールされていない、または登録時に150/100を超えている高血圧。
24. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害で、過去2年以内に薬物療法が十分にコントロールされていない治療を必要としている。リチウムを必要とする障害。入学前5年以内に自殺念慮が生じた場合。
25. 研究者の判断で、研究計画の遵守またはインフォームド・コンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的、社会的状態、または職業的またはその他の責任。
26. 心筋症、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、冠動脈疾患、脳卒中、一過性虚血発作の病歴、または以下のリストから冠状動脈性心疾患の危険因子を3つ以上有する病歴：

現在の喫煙。

医師によって高血圧と診断された場合。

スクリーニング時に双子葉薬または空腹時LDLが160 mg/dLを超えることによって診断された高血中コレステロール。

医師によって糖尿病と診断された場合。

50歳になる前に冠動脈疾患を患った一等親族（父、母、兄弟、姉妹）。