Sperimentazione di fase I/II del vaccino contro il vaiolo modificato contro il virus del vaccino Ankara (MVA).

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione, come segue:

1. Età nata non oltre il 1979 - età 60 anni
2. Precedente vaccinazione più di 10 anni fa con qualsiasi prodotto vaccinico e evidenza di una cicatrice tipica della precedente vaccinazione che porta a un'assunzione primaria.
3. Disponibile per il follow-up per la durata dello studio (almeno 28 settimane).
4. In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
5. Disposto a consentire la conservazione di campioni di sangue per ricerche future
6. In buona salute generale, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio.
7. Ematocrito maggiore o uguale al 34% per le donne; maggiore o uguale al 38% per gli uomini
8. Conta dei globuli bianchi entro i normali limiti istituzionali
9. Differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del medico del sito
10. Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 1000 cellule/mm(3)
11. Conta assoluta di CD4 maggiore o uguale a 400 cellule/mm(3)
12. Piastrine entro i limiti normali istituzionali
13. ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite normale superiore istituzionale

14. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,3 mg/dL e clearance della creatinina calcolata (CrCl) superiore o uguale a 55 mL/min utilizzando la formula seguente:

    CrCl maschile (mL/min) = [140 - età (anni)] x [peso corporeo (kg)] / 72 x [Cr sierica (mg/dL)]

    Femmina CrCl (mL/min) = [140 - età (anni)] x [peso corporeo (kg) x 0,85] / 72 x [Cr sierica (mg/dL)]

15. Analisi delle urine normale definita come: glucosio negativo, proteine ​​​​negative o in tracce ed emoglobina negativa o in tracce
16. Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
17. PCR anti-HCV negativo o HCV negativo se l'anti-HCV è positivo
18. HIV ELISA e HIV PCR negativi (i volontari che hanno precedentemente partecipato a uno studio sul vaccino contro l'HIV sono idonei con ELISA positivo se Western blot è indeterminato o negativo e HIV PCR è negativo.)
19. Test sierico negativo per la beta-HCG per le donne che si presume abbiano un potenziale riproduttivo.
20. Una partecipante di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri: a) nessun potenziale riproduttivo dovuto a menopausa (un anno senza mestruazioni), isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube; b) accetta di praticare costantemente la contraccezione almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e per tutta la durata dello studio mediante IUD, terapia a base di ormoni (ad esempio, pillole contraccettive, Norplant (marchio registrato) o Depo-Provera (marchio registrato) ) o altri metodi autorizzati dalla FDA).
21. In grado di fornire prova di identità all'accettazione del clinico dello studio completando il processo di iscrizione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I volontari sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si verifica una o più delle seguenti condizioni:

1. Vaccinazione con qualsiasi prodotto vaccinia negli ultimi 10 anni, inclusa la vaccinazione con qualsiasi prodotto ricombinante vaccinia.
2. Malattie o condizioni che causano immunodeficienza (esempi sono HIV AIDS, leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato, agammaglobulinemia, anamnesi di trapianto o terapia con agenti alchilanti, antimetaboliti, radiazioni o corticosteroidi orali o parentali).
3. In stretto contatto fisico (domestico o lavorativo) con un individuo che ha le malattie o le condizioni che causano l'immunodeficienza.
4. Storia di eczema, anche se la condizione è lieve o non è attualmente attiva.
5. In stretto contatto fisico (domestico o lavorativo) con un individuo che ha l'eczema, anche se lieve o non attualmente attivo.
6. Condizioni cutanee acute o croniche come dermatite atopica, ustioni, impetigine o varicella zoster (fuoco di Sant'Antonio).
7. Membro della famiglia che è incinta.
8. Donne che allattano.
9. Membro della famiglia di età inferiore a 1 anno o che lavora con bambini di età inferiore a 1 anno.
10. Allergie gravi e pericolose per la vita agli antibiotici polimixina B, streptomicina, tetraciclina, neomicina o cidofovir.
11. Allergia alle uova o ai prodotti del sangue (inclusi i prodotti a base di immunoglobuline) o ipersensibilità ai farmaci contenenti probenicid o sulfamidici.
12. Ricezione di virus vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
13. Ricezione di subunità o vaccini uccisi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
14. Uso di agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
15. Ricezione di emoderivati ​​entro 120 giorni prima dello screening per l'HIV.
16. Ricezione di immunoglobuline entro 60 giorni prima dello screening dell'HIV.
17. Storia di gravi reazioni avverse ai vaccini, come anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e dolore addominale.
18. Storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II, eccetto il diabete gestazionale o il diabete controllato con la sola dieta.
19. Attualmente in corso di profilassi o terapia anti-TBC.
20. Storia di disturbi convulsivi diversi da: a) convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni, o b) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa, o c) una singola crisi convulsiva più di 3 anni fa.
21. Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali).
22. Splenectomia.
23. Ipertensione non ben controllata dai farmaci o superiore a 150/100 all'arruolamento.
24. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni; disturbo che richiede litio; ideazione suicidaria verificatasi entro cinque anni prima dell'iscrizione.
25. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato.
26. Storia di cardiomiopatia, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio o storia di 3 o più fattori di rischio per malattia coronarica dal seguente elenco:

attuale fumo di sigaretta;

ipertensione diagnosticata da un medico;

colesterolo alto diagnosticato da un dicotr o un LDL a digiuno superiore a 160 mg/dL allo screening;

diabete diagnosticato da un medico;

un parente di primo grado (padre, madre, fratello, sorella) affetto da malattia coronarica prima dei 50 anni.