Fáze I/II studie modifikované vakcíny proti viru vakcínie Ankara (MVA) proti pravým neštovicím

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí splnit všechna kritéria pro zařazení, a to následovně:

1. Věk narození nejpozději v roce 1979 - věk 60 let
2. Předchozí vakcinace před více než 10 lety jakýmkoliv přípravkem na vakcinie a známky jizvy typické pro předchozí očkování vedoucí k primárnímu odběru.
3. K dispozici pro sledování po dobu trvání studie (alespoň 28 týdnů).
4. Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
5. Ochotný umožnit uložení vzorků krve pro budoucí výzkum
6. Celkově dobrý zdravotní stav, bez klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo laboratorních výsledků.
7. hematokrit vyšší nebo rovný 34 % u žen; větší nebo rovné 38 % u mužů
8. Počet bílých krvinek v rámci ústavních normálních limitů
9. Diferenciál buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem místního lékaře
10. Celkový počet lymfocytů větší nebo roven 1000 buňkám/mm(3)
11. Absolutní počet CD4 větší nebo roven 400 buňkám/mm(3)
12. Krevní destičky v rámci ústavních normálních limitů
13. ALT (SGPT) nižší nebo rovný institucionální horní normální hranici

14. Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,3 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu (CrCl) větší nebo rovna 55 ml/min pomocí níže uvedeného vzorce:

    Muž CrCl (ml/min) = [140 - věk (roky)] x [tělesná hmotnost (kg)] / 72 x [Cr v séru (mg/dl)]

    Žena CrCl (ml/min) = [140 - věk (roky)] x [tělesná hmotnost (kg) x 0,85] / 72 x [sérum Cr (mg/dl)]

15. Normální analýza moči definovaná jako: negativní glukóza, negativní nebo stopový protein a negativní nebo stopový hemoglobin
16. Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
17. Negativní anti-HCV nebo negativní HCV PCR, pokud je anti-HCV pozitivní
18. Negativní HIV ELISA a HIV PCR (dobrovolníci, kteří se dříve zúčastnili studie vakcíny proti HIV, mají nárok na pozitivní ELISA, pokud je Western blot neurčitý nebo negativní a HIV PCR negativní.)
19. Negativní sérový beta-HCG test u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál.
20. Účastnice musí splňovat jedno z následujících kritérií: a) žádný reprodukční potenciál v důsledku menopauzy (jeden rok bez menstruace), hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů; b) souhlasí s důsledným používáním antikoncepce nejméně 30 dní před zařazením a po celou dobu trvání studie pomocí IUD, hormonální terapie (např. antikoncepční pilulky, Norplant (registrovaná ochranná známka) nebo Depo-Provera (registrovaná ochranná známka) ) nebo jiné metody licencované FDA).
21. Schopnost poskytnout doklad totožnosti k přijetí studijního lékaře, který dokončí proces zápisu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolníci jsou vyloučeni z účasti na studii, pokud platí jedna nebo více z následujících skutečností:

1. Očkování jakýmkoliv přípravkem proti vakcinii během posledních 10 let včetně očkování jakýmkoli rekombinantním přípravkem proti vakcinii.
2. Nemoci nebo stavy, které způsobují imunodeficienci (příklady jsou HIV AIDS, leukémie, lymfom, generalizovaná malignita, agamaglobulinémie, anamnéza transplantace nebo terapie alkylačními činidly, antimetabolity, ozařováním nebo perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy).
3. V úzkém fyzickém kontaktu (v domácnosti nebo v práci) s jedincem, který má onemocnění nebo stavy, které způsobují imunodeficienci.
4. Ekzém v anamnéze, i když je stav mírný nebo není v současné době aktivní.
5. V těsném fyzickém kontaktu (v domácnosti nebo v práci) s jedincem, který má ekzém, i když mírný nebo není v současnosti aktivní.
6. Akutní nebo chronické kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida, popáleniny, impetigo nebo varicella zoster (pásový opar).
7. Členka domácnosti, která je těhotná.
8. Ženy, které kojí.
9. Člen domácnosti mladší než 1 rok nebo práce s dětmi mladšími než 1 rok.
10. Závažné, život ohrožující alergie na antibiotika polymixin B, streptomycin, tetracyklin, neomycin nebo cidofovir.
11. Alergie na vejce nebo krevní produkty (včetně imunoglobulinových produktů) nebo přecitlivělost na probenicid nebo léky obsahující sulfa.
12. Příjem živých oslabených virů do 30 dnů před registrací.
13. Příjem podjednotkových nebo usmrcených vakcín do 14 dnů před registrací.
14. Použití výzkumných výzkumných agentů do 30 dnů před registrací.
15. Příjem krevních produktů do 120 dnů před screeningem HIV.
16. Příjem imunoglobulinu do 60 dnů před screeningem HIV.
17. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze, jako je anafylaxe a související příznaky, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha.
18. Diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze, kromě gestačního diabetu nebo diabetu kontrolovaného samotnou dietou.
19. V současné době užíváte profylaxi nebo terapii proti TBC.
20. Křečové poruchy v anamnéze jiné než: a) febrilní křeče ve věku do dvou let nebo b) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo c) ojedinělý záchvat před více než 3 lety.
21. Porucha krvácení, která byla diagnostikována lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček, která vyžaduje zvláštní opatření).
22. Splenektomie.
23. Hypertenze, která není dobře kontrolována léky nebo je v době zapsání vyšší než 150/100.
24. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky; porucha vyžadující lithium; sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením do studia.
25. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas.
26. Kardiomyopatie, infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka v anamnéze nebo 3 nebo více rizikových faktorů pro koronární srdeční chorobu v anamnéze z následujícího seznamu:

současné kouření cigaret;

vysoký krevní tlak diagnostikovaný lékařem;

vysoký krevní cholesterol diagnostikovaný dicotr nebo LDL nalačno vyšší než 160 mg/dl při screeningu;

diabetes diagnostikovaný lékařem;

příbuzný prvního stupně (otec, matka, bratr, sestra), který měl onemocnění koronárních tepen před 50. rokem věku.