천연두에 대한 변형 백시니아 바이러스 앙카라(MVA) 백신의 I/II상 시험

포함 기준:

참가자는 다음과 같은 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 나이 1979년생 ~ 만 60세
2. 10년 이상 전에 백시니아 제품을 접종하고 1차 접종으로 이어지는 이전 접종의 전형적인 흉터 증거가 있는 사전 접종.
3. 연구 기간(최소 28주) 동안 후속 조치가 가능합니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
5. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있음
6. 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견 또는 실험실 결과가 없는 양호한 일반 건강 상태.
7. 여성의 경우 34% 이상의 헤마토크리트; 남성의 경우 38% 이상
8. 제도적 정상 한계 내의 백혈구 수
9. 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이
10. 총 림프구 수 1000 cells/mm(3) 이상
11. 400개 셀/mm(3)보다 크거나 같은 절대 CD4 카운트
12. 제도적 정상 한계 내의 혈소판
13. ALT(SGPT) 기관 상한선 이하

14. 아래 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 1.3 mg/dL 이하 및 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 55 mL/min 이상:

    남성 CrCl(mL/분) = [140 - 연령(세)] x [체중(kg)] / 72 x [혈청 Cr(mg/dL)]

    여성 CrCl(mL/분) = [140 - 연령(세)] x [체중(kg) x .85] / 72 x [혈청 Cr(mg/dL)]

15. 정상적인 요검사는 다음과 같이 정의됩니다: 음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질 및 음성 또는 미량 헤모글로빈
16. 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
17. 음성 항 HCV 또는 항 HCV가 양성인 경우 음성 HCV PCR
18. 음성 HIV ELISA 및 HIV PCR(이전에 HIV 백신 연구에 참여한 지원자는 Western blot이 불확실하거나 음성이고 HIV PCR이 음성인 경우 양성 ELISA 자격이 있습니다.)
19. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 혈청 베타-HCG 검사.
20. 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. b) IUD, 호르몬 기반 요법(예: 피임약, Norplant(등록 상표) 또는 Depo-Provera(등록 상표))을 통해 등록 최소 30일 전 및 연구 기간 동안 지속적으로 피임을 실행하는 데 동의합니다. ) 또는 기타 FDA 허가 방법).
21. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의의 수락에 신원 증명을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나 이상이 참인 경우 자원 봉사자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 모든 백시니아 재조합 제품의 백신접종을 포함하여 지난 10년 이내에 모든 우두 제품의 백신접종.
2. 면역결핍을 유발하는 질병 또는 상태(예: HIV AIDS, 백혈병, 림프종, 전신 악성 종양, 무감마글로불린혈증, 이식 이력 또는 알킬화제, 항대사제, 방사선 또는 경구 또는 부모 코르티코스테로이드 요법).
3. 면역결핍을 유발하는 질병이나 상태를 가진 개인과 밀접한 신체 접촉(가정 또는 직장에서).
4. 상태가 경미하거나 현재 활성 상태가 아닌 경우에도 습진 병력.
5. 경미하거나 현재 활동적이지 않더라도 습진이 있는 개인과 가까운 신체 접촉(가정 또는 직장에서).
6. 아토피성 피부염, 화상, 농가진 또는 대상포진(대상포진)과 같은 급성 또는 만성 피부 상태.
7. 임신한 가족 구성원.
8. 모유 수유중인 여성.
9. 1세 미만의 가구 구성원 또는 1세 미만의 자녀와 함께 일하는 사람.
10. 항생제 폴리믹신 B, 스트렙토마이신, 테트라사이클린, 네오마이신 또는 시도포비르에 대한 심각하고 생명을 위협하는 알레르기.
11. 계란 또는 혈액 제품(면역글로불린 제품 포함)에 대한 알레르기 또는 프로베니시드 또는 설파 함유 약물에 대한 과민증.
12. 등록 전 30일 이내에 약독화 생 바이러스 수령.
13. 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신의 수령.
14. 등록 전 30일 이내에 조사 연구 에이전트 사용.
15. HIV 스크리닝 전 120일 이내에 혈액 제품 수령.
16. HIV 스크리닝 전 60일 이내에 면역글로불린 수령.
17. 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통과 같은 관련 증상과 같은 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력.
18. 1형 또는 2형 진성 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 또는 식이요법으로 조절되는 당뇨병 제외).
19. 현재 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있습니다.
20. 다음 이외의 발작 장애 병력: a) 2세 미만의 열성 발작, 또는 b) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 c) 3년 이상 전 단발성 발작.
21. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
22. 비장 절제술.
23. 약물로 잘 조절되지 않거나 등록 시 150/100 이상인 고혈압.
24. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 치료가 필요한 과거 또는 현재의 양극성 장애로 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않았습니다. 리튬을 필요로 하는 장애; 등록 전 5년 이내에 발생한 자살 생각.
25. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적, 정신과적, 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임.
26. 심근병증, 심근경색, 협심증, 울혈성 심부전, 관상동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 다음 목록에서 관상동맥 심장질환에 대한 위험 요인이 3개 이상 있는 병력:

현재 흡연;

의사가 진단한 고혈압;

스크리닝에서 160 mg/dL 초과의 공복 LDL 또는 쌍자극에 의해 진단된 높은 혈중 콜레스테롤;

의사가 진단한 당뇨병;

50세 이전에 관상 동맥 질환을 앓았던 직계 가족(아버지, 어머니, 형제, 자매).