Faza I/II Badanie Zmodyfikowanej Szczepionki Ankara (MVA) przeciwko wirusowi krowianki przeciwko ospie

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wiek urodzony nie później niż w 1979 roku - wiek 60 lat
2. Wcześniejsze szczepienie ponad 10 lat temu jakimkolwiek produktem krowianki i dowód na bliznę typową dla wcześniejszego szczepienia prowadzącą do szczepienia pierwotnego.
3. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania (co najmniej 28 tygodni).
4. Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
5. Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań
6. W dobrym stanie ogólnym, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych.
7. Hematokryt większy lub równy 34% dla kobiet; większy lub równy 38% dla mężczyzn
8. Liczba białych krwinek w granicach norm instytucjonalnych
9. Różnicowanie mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka
10. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 1000 komórek/mm3(3)
11. Bezwzględna liczba CD4 większa lub równa 400 komórek/mm(3)
12. Płytki krwi w granicach norm instytucjonalnych
13. ALT (SGPT) mniejszy lub równy instytucjonalnej górnej granicy normy

14. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,3 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 55 ml/min przy użyciu poniższego wzoru:

    CrCl u mężczyzn (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x [masa ciała (kg)] / 72 x [Cr w surowicy (mg/dl)]

    CrCl u kobiet (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x [masa ciała (kg) x 0,85] / 72 x [Cr w surowicy (mg/dL)]

15. Prawidłowa analiza moczu zdefiniowana jako: ujemny poziom glukozy, ujemny lub śladowy poziom białka oraz ujemny lub śladowy poziom hemoglobiny
16. Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
17. Ujemny anty-HCV lub ujemny HCV PCR, jeśli anty-HCV jest dodatni
18. Negatywny test ELISA na HIV i PCR na HIV (ochotnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV, kwalifikują się do pozytywnego testu ELISA, jeśli test Western blot jest nieokreślony lub ujemny, a test PCR na HIV jest ujemny).
19. Ujemny wynik testu beta-HCG w surowicy u kobiet z prawdopodobieństwem rozrodczym.
20. Uczestniczka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów: a) brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy (rok bez miesiączki), histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów; b) zgadza się konsekwentnie stosować antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania za pomocą wkładki domacicznej, terapii hormonalnej (np. pigułki antykoncepcyjne, Norplant (zarejestrowany znak towarowy) lub Depo-Provera (zarejestrowany znak towarowy) ) lub inne metody licencjonowane przez FDA).
21. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w celu akceptacji przez lekarza prowadzącego badanie, który kończy proces rejestracji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ochotnicy są wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

1. Szczepienie jakimkolwiek produktem krowianki w ciągu ostatnich 10 lat, w tym szczepienie jakimkolwiek rekombinowanym produktem krowianki.
2. Choroby lub stany powodujące niedobór odporności (przykłady to HIV AIDS, białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy, agammaglobulinemia, historia przeszczepów lub terapia środkami alkilującymi, antymetabolitami, promieniowaniem lub doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami).
3. W bliskim kontakcie fizycznym (w gospodarstwie domowym lub w pracy) z osobą cierpiącą na choroby lub stany powodujące niedobór odporności.
4. Historia wyprysku, nawet jeśli stan jest łagodny lub obecnie nieaktywny.
5. W bliskim kontakcie fizycznym (w gospodarstwie domowym lub w pracy) z osobą z wypryskiem, nawet jeśli jest łagodna lub obecnie nieaktywna.
6. Ostre lub przewlekłe choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, oparzenia, liszajec lub półpasiec.
7. Członek gospodarstwa domowego, który jest w ciąży.
8. Kobiety karmiące piersią.
9. Członek gospodarstwa domowego poniżej 1 roku życia lub pracujący z dziećmi poniżej 1 roku życia.
10. Poważne, zagrażające życiu alergie na antybiotyki, polimyksynę B, streptomycynę, tetracyklinę, neomycynę lub cydofowir.
11. Alergia na jaja lub produkty krwiopochodne (w tym produkty immunoglobulinowe) lub nadwrażliwość na probenecydy lub leki zawierające sulfonamidy.
12. Otrzymanie żywych atenuowanych wirusów w ciągu 30 dni przed rejestracją.
13. Otrzymanie podjednostek lub zabitych szczepionek w ciągu 14 dni przed rejestracją.
14. Korzystanie z eksperymentalnych agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją.
15. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.
16. Otrzymanie immunoglobuliny w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.
17. Historia ciężkich działań niepożądanych szczepionek, takich jak anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha.
18. Historia cukrzycy typu I lub typu II, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej lub cukrzycy kontrolowanej wyłącznie dietą.
19. Obecnie przyjmuje profilaktykę lub terapię przeciwgruźliczą.
20. Zaburzenia napadowe w wywiadzie inne niż: a) drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat lub b) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub c) pojedynczy napad drgawek ponad 3 lata temu.
21. Zaburzenia krwawienia, które zostały zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).
22. Splenektomia.
23. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub przekracza 150/100 w momencie włączenia.
24. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, która nie była dobrze kontrolowana lekami w ciągu ostatnich dwóch lat; zaburzenie wymagające litu; myśli samobójcze występujące w ciągu pięciu lat przed rejestracją.
25. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza kolidowałaby lub służyła jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
26. Historia kardiomiopatii, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, choroby wieńcowej, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub historii 3 lub więcej czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca z poniższej listy:

aktualne palenie papierosów;

wysokie ciśnienie krwi zdiagnozowane przez lekarza;

wysoki poziom cholesterolu we krwi rozpoznany przez dicotr lub LDL na czczo większy niż 160 mg/dl podczas badania przesiewowego;

cukrzyca zdiagnozowana przez lekarza;

krewny pierwszego stopnia (ojciec, matka, brat, siostra), który przed 50 rokiem życia miał chorobę wieńcową.