Фаза I/II испытаний вакцины против оспы на модифицированном вирусе осповакцины Анкара (MVA)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник должен соответствовать всем критериям включения, а именно:

1. Возраст рождения не позднее 1979 года - возраст 60 лет
2. Предшествующая вакцинация более 10 лет назад любым продуктом коровьей оспы и признаки рубца, характерного для предшествующей вакцинации, что привело к первичной вакцинации.
3. Доступно для последующего наблюдения на протяжении всего исследования (не менее 28 недель).
4. Способны и готовы подписать форму информированного согласия
5. Готовы разрешить хранение образцов крови для будущих исследований
6. С хорошим общим состоянием здоровья, без клинически значимого анамнеза, данных медицинского осмотра или результатов лабораторных исследований.
7. Гематокрит больше или равен 34% для женщин; больше или равно 38% для мужчин
8. Количество лейкоцитов в пределах установленной нормы
9. Дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением врача места
10. Общее количество лимфоцитов больше или равно 1000 клеток/мм (3)
11. Абсолютное количество CD4 больше или равно 400 клеток/мм (3)
12. Тромбоциты в пределах установленной нормы
13. ALT (SGPT) меньше или равен верхнему нормальному пределу учреждения

14. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,3 мг/дл и расчетный клиренс креатинина (КК) больше или равен 55 мл/мин по приведенной ниже формуле:

    CrCl у мужчин (мл/мин) = [140 - возраст (лет)] x [масса тела (кг)] / 72 x [сывороточный Cr (мг/дл)]

    Женский CrCl (мл/мин) = [140 - возраст (лет)] x [масса тела (кг) x 0,85] / 72 x [сывороточный Cr (мг/дл)]

15. Нормальный анализ мочи определяется как: отрицательный уровень глюкозы, отрицательный или следовые количества белка и отрицательный или следовые количества гемоглобина.
16. Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
17. Отрицательный анти-ВГС или отрицательный ПЦР на ВГС, если анти-ВГС положительный
18. Отрицательный результат ELISA на ВИЧ и ПЦР на ВИЧ (добровольцы, ранее участвовавшие в исследовании вакцины против ВИЧ, имеют право на положительный результат ELISA, если вестерн-блоттинг неопределенный или отрицательный, а ПЦР на ВИЧ отрицательный).
19. Отрицательный тест на бета-ХГЧ в сыворотке крови у женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.
20. Женщина-участник должна соответствовать одному из следующих критериев: а) отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы (один год без менструаций), гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб; б) соглашается постоянно практиковать контрацепцию не менее чем за 30 дней до включения и на протяжении всего исследования с помощью ВМС, гормональной терапии (например, противозачаточные таблетки, Норплант (зарегистрированная торговая марка) или Депо-Провера (зарегистрированная торговая марка) ) или другие методы, лицензированные FDA).
21. Способен предоставить удостоверение личности при приеме врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Добровольцы исключаются из участия в исследовании, если верно одно или несколько из следующих условий:

1. Вакцинация любым продуктом коровьей оспы в течение последних 10 лет, включая вакцинацию любым рекомбинантным продуктом коровьей оспы.
2. Заболевания или состояния, вызывающие иммунодефицит (примеры: ВИЧ-СПИД, лейкемия, лимфома, генерализованное злокачественное новообразование, агаммаглобулинемия, трансплантация в анамнезе или терапия алкилирующими агентами, антиметаболитами, облучением или пероральными или парентеральными кортикостероидами).
3. При тесном физическом контакте (бытовом или на работе) с человеком, имеющим заболевания или состояния, вызывающие иммунодефицит.
4. История экземы, даже если состояние легкое или в настоящее время не активно.
5. Тесный физический контакт (домашний или на работе) с человеком, страдающим экземой, даже легкой или неактивной в настоящее время.
6. Острые или хронические заболевания кожи, такие как атопический дерматит, ожоги, импетиго или ветряная оспа (опоясывающий лишай).
7. Беременная член семьи.
8. Женщины, кормящие грудью.
9. Член семьи младше 1 года или работает с детьми младше 1 года.
10. Серьезные, опасные для жизни аллергии на антибиотики полимиксина В, стрептомицина, тетрациклина, неомицина или цидофовира.
11. Аллергия на яйца или продукты крови (включая препараты иммуноглобулина) или повышенная чувствительность к пробеницидам или сульфаниламидным препаратам.
12. Получение живых аттенуированных вирусов в течение 30 дней до регистрации.
13. Получение субъединичных или убитых вакцин в течение 14 дней до зачисления.
14. Использование экспериментальных исследовательских агентов в течение 30 дней до регистрации.
15. Получение продуктов крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ.
16. Получение иммуноглобулина в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ.
17. Серьезные побочные реакции на вакцины в анамнезе, такие как анафилаксия и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе.
18. История сахарного диабета типа I или типа II, за исключением гестационного диабета или диабета, контролируемого только диетой.
19. В настоящее время принимает противотуберкулезную профилактику или терапию.
20. История судорожного расстройства, кроме: а) фебрильных судорог в возрасте до двух лет, или б) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или в) одиночного судорог более 3 лет назад.
21. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности).
22. Спленэктомия.
23. Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами или превышает 150/100 при включении в исследование.
24. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; перенесенное или настоящее биполярное расстройство, требующее терапии, которая не поддавалась медикаментозному контролю в течение последних двух лет; расстройство, требующее лития; суицидальные мысли, возникающие в течение пяти лет до зачисления.
25. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которая, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола исследования или возможности дать информированное согласие.
26. Кардиомиопатия, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака или наличие в анамнезе 3 или более факторов риска ишемической болезни сердца из следующего списка:

текущее курение сигарет;

высокое кровяное давление, диагностированное врачом;

высокий уровень холестерина в крови, диагностированный по показателю дикотра или ЛПНП натощак выше 160 мг/дл при скрининге;

диабет, диагностированный врачом;

родственник первой степени родства (отец, мать, брат, сестра), перенесший ишемическую болезнь сердца в возрасте до 50 лет.