Vaiheen I/II koe modifioidun Vaccinia Virus Ankara (MVA) -rokotteen isorokkoa vastaan

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit seuraavasti:

1. Ikä syntynyt viimeistään 1979 - ikä 60 vuotta
2. Aiempi rokotus yli 10 vuotta sitten millä tahansa vaccinia-valmisteella ja näyttöä aikaisemmalle rokotukselle tyypillisestä arpista, joka johtaa perusrokotukseen.
3. Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan (vähintään 28 viikkoa).
4. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
5. Haluan sallia verinäytteiden säilytyksen tulevaa tutkimusta varten
6. Hyvässä yleiskunnossa, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai laboratoriotuloksia.
7. Hematokriitti suurempi tai yhtä suuri kuin 34 % naisilla; suurempi tai yhtä suuri kuin 38 % miehillä
8. Valkosolujen määrä laitosnormien rajoissa
9. Ero joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä
10. Lymfosyyttien kokonaismäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 solua/mm(3)
11. Absoluuttinen CD4-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 solua/mm(3)
12. Verihiutaleet institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
13. ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin laitoksen normaali yläraja

14. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suurempi tai yhtä suuri kuin 55 ml/min käyttämällä alla olevaa kaavaa:

    Miesten CrCl (ml/min) = [140 - ikä (v)] x [paino (kg)] / 72 x [seerumin Cr (mg/dl)]

    Naisen CrCl (ml/min) = [140 - ikä (v)] x [paino (kg) x 0,85] / 72 x [seerumin Cr (mg/dl)]

15. Normaali virtsan analyysi määritellään: negatiivinen glukoosi, negatiivinen tai pieni määrä proteiinia ja negatiivinen tai pieni hemoglobiini
16. Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
17. Negatiivinen anti-HCV tai negatiivinen HCV PCR, jos anti-HCV on positiivinen
18. Negatiivinen HIV-ELISA ja HIV PCR (aiemmin HIV-rokotetutkimukseen osallistuneet vapaaehtoiset voivat saada positiivisen ELISA-testin, jos Western blot on epämääräinen tai negatiivinen ja HIV PCR on negatiivinen.)
19. Negatiivinen seerumin beeta-HCG-testi naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä.
20. Naispuolisen osallistujan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: a) ei lisääntymiskykyä vaihdevuosien (yksi vuosi ilman kuukautisia), kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation vuoksi; b) sitoutuu käyttämään johdonmukaisesti ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan käyttämällä kierukkaa, hormonipohjaista hoitoa (esim. ehkäisypillereitä, Norplantia (rekisteröity tavaramerkki) tai Depo-Proveraa (rekisteröity tavaramerkki) ) tai muilla FDA:n lisensoimilla menetelmillä).
21. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavan tutkimuskliinikon hyväksymiselle.

POISTAMISKRITEERIT:

Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista pitää paikkansa:

1. Rokotus millä tahansa vaccinia-valmisteella viimeisten 10 vuoden aikana, mukaan lukien rokotus millä tahansa yhdistelmävaccinia-valmisteella.
2. Sairaudet tai tilat, jotka aiheuttavat immuunikatoa (esimerkkejä ovat HIV AIDS, leukemia, lymfooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, agammaglobulinemia, siirtohistoria tai hoito alkyloivilla aineilla, antimetaboliteilla, säteilyllä tai oraalisilla tai vanhempien kortikosteroideilla).
3. Läheisessä fyysisessä kosketuksessa (kotitalossa tai työssä) henkilön kanssa, jolla on immuunikatoa aiheuttavia sairauksia tai tiloja.
4. Ekseeman historia, vaikka tila olisi lievä tai ei tällä hetkellä aktiivinen.
5. Läheisessä fyysisessä kosketuksessa (kotitalossa tai työssä) henkilön kanssa, jolla on ihottuma, vaikka se olisi lievä tai ei tällä hetkellä aktiivinen.
6. Akuutit tai krooniset ihosairaudet, kuten atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo tai varicella zoster (vyöruusu).
7. Raskaana oleva perheenjäsen.
8. Naiset, jotka imettävät.
9. Alle 1-vuotias perheenjäsen tai työskentelee alle 1-vuotiaiden lasten kanssa.
10. Vakavat, hengenvaaralliset allergiat antibiooteille polymiksiini B, streptomysiini, tetrasykliini, neomysiini tai sidofoviiri.
11. Allergia munille tai verituotteille (mukaan lukien immunoglobuliinituotteet) tai yliherkkyys probenicidille tai sulfaa sisältäville lääkkeille.
12. Elävien heikennettyjen virusten vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Alayksikkö- tai tapettujen rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
14. Tutkimusagenttien käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Verituotteiden vastaanotto 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
16. Immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
17. Aiemmat rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten anafylaksia ja niihin liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu.
18. Aiemmin tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, paitsi raskausdiabetes tai pelkällä ruokavaliolla hallittu diabetes.
19. Käytän tällä hetkellä tuberkuloosin estolääkitystä tai hoitoa.
20. Aiempi kouristuskohtaushäiriö, lukuun ottamatta: a) alle kahden vuoden ikäiset kuumekohtaukset tai b) yli 3 vuotta sitten alkoholivieroituksesta johtuvat kohtaukset tai c) yksittäiskohtaus yli 3 vuotta sitten.
21. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).
22. Splenectomia.
23. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä tai on yli 150/100 ilmoittautumisen yhteydessä.
24. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä viimeisen kahden vuoden aikana; häiriö, joka vaatii litiumia; itsemurha-ajatukset viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
25. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusprotokollan noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
26. Aiempi kardiomyopatia, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai vähintään kolme sepelvaltimotaudin riskitekijää seuraavasta luettelosta:

nykyinen tupakointi;

lääkärin diagnosoima korkea verenpaine;

korkea veren kolesteroli, jonka on diagnosoinut dicotr tai paasto-LDL yli 160 mg/dl seulonnassa;

lääkärin diagnosoima diabetes;

ensimmäisen asteen sukulainen (isä, äiti, veli, sisar), jolla oli sepelvaltimotauti ennen 50 vuoden ikää.