子宮頸部上皮内腫瘍患者の子宮頸がん予防におけるワクチン療法
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮頸部上皮内腫瘍 3、CIN 3 の女性における SGN-00101 (HSP-E7) 融合タンパク質の第 II 相評価
抗原から作られたワクチンは、異常な子宮頸細胞を殺す免疫反応を体に構築させる可能性があり、子宮頸がんの予防に効果がある可能性があります。
子宮頸部上皮内腫瘍患者における子宮頸がん予防におけるワクチン療法の有効性を研究するためのランダム化第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. グレード III の子宮頸部上皮内腫瘍患者における完全な組織学的退縮の観点から、SGN-00101 の有効性を判定する。
II.これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
第二の目的:
I. この薬剤による治療後のこれらの患者の病変サイズの変化を測定します。
II.これらの患者におけるこの薬剤による治療の前後の組織学的反応を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I: 疾患の進行がない場合、患者は 1、4、および 8 週目に 1 回、SGN-00101 を皮下投与されます。
アーム II: 患者は標準治療を受けます。
15週目に、すべての患者がコルポスコピー下で変態ゾーンの大きなループ切除を受けます。
患者は19週目、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 12 ～ 48 か月以内に、この研究のために合計 28 ～ 84 人の患者 (治療群ごとに 14 ～ 42 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
組織学的にグレードIIIの子宮頸部上皮内腫瘍が確認された
- 生検またはコルポスコピーによって確認される
- ヒトパピローマウイルス16型陽性
- 子宮頸管内腺異形成なし
- 上皮内腺癌はない
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 生命を脅かすまたは重篤な血液疾患はない
- 生命を脅かす重篤な肝障害はない
- 生命を脅かす、または重篤な腎障害はない
- 生命を脅かすまたは重篤な心疾患がないこと
- 生命を脅かす、または重篤な呼吸器疾患はない
- HIV陰性
- 免疫正常である必要がある
- 自己免疫疾患の既往歴がない
- 生命を脅かす、または重篤な免疫疾患はない
- 重度のアレルギー疾患の既往または併発がないこと
- 16型以外のヒトパピローマウイルス感染症を併発していないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 生命を脅かす重篤な胃腸障害がないこと
- 生命を脅かす、または重篤な内分泌障害はない
- 非黒色腫皮膚がんを除き、過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍がないこと
- 慢性または全身性ステロイドを併用していないこと
- 過去に臓器移植を受けていない
- 研究療法を妨げるようながん治療歴がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (HspE7)
患者は、疾患の進行がない場合、1、4、8週目に1回、SGN-00101を皮下投与される。
15週目に、すべての患者がコルポスコピー下で変態ゾーンの大きなループ切除を受けます。
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相関研究
皮下投与
他の名前：
大きなループ切除を受ける
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実験的：アームⅡ（制御）
患者は標準治療を受けます。
15週目に、すべての患者がコルポスコピー下で変態ゾーンの大きなループ切除を受けます。
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相関研究
大きなループ切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての CIN 3 病変の完全な組織学的退縮
時間枠：最長3年
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フィッシャーの直接確率検定 (および可能であればカイ 2 乗検定) を実施して、治験部門で反応する確率がこの研究で実際に得られた対照と大きく異なるかどうかを確認します。
フィッシャーの直接確率検定で使用される条件付き分布は、対照群に対する治験群の反応を観察するオッズ比の 90% 信頼区間を計算するために使用されます。
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最長3年
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Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 によって評価された有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cornelia Trimble、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02513
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- GOG-0197
- CDR0000269709 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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