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Impfstofftherapie zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Bewertung des Fusionsproteins SGN-00101 (HSP-E7) bei Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 3, CIN 3

Aus Antigenen hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, um abnormale Gebärmutterhalszellen abzutöten, und können Gebärmutterhalskrebs wirksam vorbeugen. Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von SGN-00101 im Hinblick auf eine vollständige histologische Regression bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad III.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Veränderung der Läsionsgröße bei diesen Patienten nach der Behandlung mit diesem Medikament.

II. Vergleichen Sie das histologische Ansprechen vor und nach der Behandlung mit diesem Medikament bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten erhalten SGN-00101 einmal subkutan in den Wochen 1, 4 und 8, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.

Arm II: Patienten erhalten eine Standardversorgung.

In Woche 15 wird bei allen Patienten eine große Schlingenentfernung der Transformationszone unter Kolposkopie durchgeführt.

Die Patienten werden nach 19 Wochen beobachtet, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 28–84 Patienten (14–42 pro Behandlungsarm) innerhalb von 12–48 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad III

    • Bestätigt durch Biopsie oder Kolposkopie
  • Positiv für humanes Papillomavirus 16
  • Keine endozervikale Drüsendysplasie
  • Kein Adenokarzinom in situ
  • Leistungsstatus – GOG 0-2
  • Keine lebensbedrohliche oder schwerwiegende hämatologische Störung
  • Keine lebensbedrohliche oder schwere Lebererkrankung
  • Keine lebensbedrohliche oder schwere Nierenerkrankung
  • Keine lebensbedrohliche oder schwere Herzerkrankung
  • Keine lebensbedrohliche oder schwere Atemwegserkrankung
  • HIV-negativ
  • Muss immunkompetent sein
  • Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Keine lebensbedrohliche oder schwere immunologische Störung
  • Keine vorherige oder gleichzeitige schwere allergische Erkrankung
  • Keine gleichzeitige humane Papillom-Virusinfektion außer Typ 16
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine lebensbedrohliche oder schwere Magen-Darm-Störung
  • Keine lebensbedrohliche oder schwere endokrine Störung
  • Keine invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine gleichzeitigen chronischen oder systemischen Steroide
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studientherapie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (HspE7)
Patienten erhalten SGN-00101 einmal subkutan in den Wochen 1, 4 und 8, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. In Woche 15 wird bei allen Patienten eine große Schlingenentfernung der Transformationszone unter Kolposkopie durchgeführt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: HspE7
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • HPV 16 E7/HSP65-Impfstoff
  • HPV-E7-Peptid-Epitop-Impfstoff
  • SGN-00101
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Führen Sie eine Exzision mit großer Schlinge durch
Experimental: Arm II (Steuerung)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung. In Woche 15 wird bei allen Patienten eine große Schlingenentfernung der Transformationszone unter Kolposkopie durchgeführt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Führen Sie eine Exzision mit großer Schlinge durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige histologische Regression aller CIN-3-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der exakte Fisher-Test (und, falls möglich, der Chi-Quadrat-Test) wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion im Untersuchungsarm signifikant von den Kontrollen unterscheidet, die aktiv an dieser Studie beteiligt sind. Die im exakten Fisher-Test verwendete bedingte Verteilung wird zur Berechnung eines 90 %-Konfidenzintervalls für das Wahrscheinlichkeitsverhältnis der Beobachtung einer Reaktion im Untersuchungsarm zum Kontrollarm verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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