자궁경부 상피내 종양 환자의 자궁경부암 예방을 위한 백신 요법
2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
자궁경부 상피내 신생물 3, CIN 3이 있는 여성에서 SGN-00101(HSP-E7) 융합 단백질의 2상 평가
항원으로 만든 백신은 신체가 비정상적인 자궁경부 세포를 죽이기 위한 면역 반응을 구축하도록 할 수 있으며 자궁경부암을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
자궁경부 상피내 종양이 있는 환자의 자궁경부암 예방에 대한 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 등급 III 경부 상피내 종양 환자에서 완전한 조직학적 퇴행 측면에서 SGN-00101의 효능을 결정한다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
2차 목표:
I. 이 약물로 치료한 후 이들 환자에서 병변 크기의 변화를 확인합니다.
II. 이 환자들에게 이 약을 투여하기 전과 후의 조직학적 반응을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 1주, 4주 및 8주에 한 번 SGN-00101을 피하 투여받습니다.
Arm II: 환자는 표준 치료를 받습니다.
15주차에 모든 환자는 질확대경 검사를 통해 변환 영역의 큰 루프 절제를 받습니다.
환자는 19주, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 총 28-84명의 환자(치료 부문당 14-42명)가 12-48개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 등급 III 경부 상피내 종양
- 생검 또는 질확대경으로 확인
- 인간 유두종 바이러스 16 양성
- 자궁경부선 이형성증 없음
- 제자리 선암종 없음
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 생명을 위협하거나 심각한 혈액학적 장애가 없음
- 생명을 위협하거나 심각한 간 장애 없음
- 생명을 위협하거나 심각한 신장 장애 없음
- 생명을 위협하거나 심각한 심장 장애 없음
- 생명을 위협하거나 심각한 호흡기 장애 없음
- HIV 음성
- 면역력이 있어야 합니다
- 자가면역질환 병력 없음
- 생명을 위협하거나 심각한 면역 장애 없음
- 이전 또는 동시 중증 알레르기 질환 없음
- 16형 이외의 동시 인간 유두종 바이러스 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 생명을 위협하거나 심각한 위장 장애 없음
- 생명을 위협하거나 심각한 내분비 장애 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 침습성 악성 종양 없음
- 동시 만성 또는 전신 스테로이드 없음
- 사전 장기 이식 없음
- 연구 요법을 배제할 사전 암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(HspE7)
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 1주, 4주 및 8주에 한 번 SGN-00101을 피하 투여받습니다.
15주차에 모든 환자는 질확대경 검사를 통해 변환 영역의 큰 루프 절제를 받습니다.
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상관 연구
피하 투여
다른 이름들:
큰 루프 절제술을 받으십시오
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실험적: 팔 II(대조군)
환자는 표준 치료를 받습니다.
15주차에 모든 환자는 질확대경 검사를 통해 변환 영역의 큰 루프 절제를 받습니다.
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상관 연구
큰 루프 절제술을 받으십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 CIN 3 병변의 완전한 조직학적 퇴행
기간: 최대 3년
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피셔의 정확 검정(및 가능한 경우 카이제곱 검정)을 수행하여 조사 부문에서 응답할 확률이 이 연구에 적극적으로 누적된 대조군과 유의미하게 다른지 확인합니다.
Fisher의 정확 테스트에 사용된 조건부 분포는 조사 부문에서 대조군에 대한 반응을 관찰하는 오즈비에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0으로 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02513
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-0197
- CDR0000269709 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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