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Terapia vaccinale nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione di fase II della proteina di fusione SGN-00101 (HSP-E7) nelle donne con neoplasia intraepiteliale cervicale 3, CIN 3

I vaccini a base di antigeni possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule cervicali anormali e possono essere efficaci nella prevenzione del cancro cervicale. Studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di SGN-00101, in termini di regressione istologica completa, in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado III.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il cambiamento delle dimensioni della lesione in questi pazienti dopo il trattamento con questo farmaco.

II. Confrontare la risposta istologica prima e dopo il trattamento con questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea una volta nelle settimane 1, 4 e 8 in assenza di progressione della malattia.

Braccio II: i pazienti ricevono cure standard.

Alla settimana 15, tutti i pazienti vengono sottoposti ad ampia escissione ad ansa della zona di trasformazione sotto colposcopia.

I pazienti vengono seguiti a 19 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 28-84 pazienti (14-42 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 12-48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado III confermata istologicamente

    • Confermato da biopsia o colposcopia
  • Positivo per virus del papilloma umano 16
  • Nessuna displasia ghiandolare endocervicale
  • Nessun adenocarcinoma in situ
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Nessun disturbo ematologico pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo epatico pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo renale pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo cardiaco pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo respiratorio pericoloso per la vita o grave
  • HIV negativo
  • Deve essere immunocompetente
  • Nessuna storia di malattia autoimmune
  • Nessun disturbo immunologico pericoloso per la vita o grave
  • Nessuna malattia allergica grave precedente o concomitante
  • Nessuna concomitante infezione virale da papilloma umano diversa dal tipo 16
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo gastrointestinale pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo endocrino pericoloso per la vita o grave
  • Nessun tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun concomitante steroidi cronici o sistemici
  • Nessun precedente trapianto di organi
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (HspE7)
I pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea una volta nelle settimane 1, 4 e 8 in assenza di progressione della malattia. Alla settimana 15, tutti i pazienti vengono sottoposti ad ampia escissione ad ansa della zona di trasformazione sotto colposcopia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: HspE7
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino HPV 16 E7/HSP65
  • Vaccino dell'epitopo peptidico HPV E7
  • SGN-00101
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a una grande escissione dell'ansa
Sperimentale: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono cure standard. Alla settimana 15, tutti i pazienti vengono sottoposti ad ampia escissione ad ansa della zona di trasformazione sotto colposcopia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a una grande escissione dell'ansa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione istologica completa di tutte le lesioni CIN 3
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà condotto il test esatto di Fisher (e, se possibile, il test Chi-quadrato) per vedere se la probabilità di risposta nel braccio sperimentale è significativamente diversa dai controlli attivamente maturati in questo studio. La distribuzione condizionale utilizzata nel test esatto di Fisher verrà utilizzata per calcolare un intervallo di confidenza del 90% per l'odds ratio di osservare una risposta nel braccio sperimentale al braccio di controllo.
Fino a 3 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati mediante Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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