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Vaccination dans la prévention du cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes de néoplasie intraépithéliale cervicale

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Évaluation de phase II de la protéine de fusion SGN-00101 (HSP-E7) chez les femmes atteintes de néoplasie intraépithéliale cervicale 3, CIN 3

Les vaccins fabriqués à partir d'antigènes peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cervicales anormales et peuvent être efficaces pour prévenir le cancer du col de l'utérus. Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans la prévention du cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes de néoplasie intraépithéliale cervicale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité du SGN-00101, en termes de régression histologique complète, chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de grade III.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le changement de taille de la lésion chez ces patients après un traitement avec ce médicament.

II. Comparer la réponse histologique avant et après le traitement avec ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent le SGN-00101 par voie sous-cutanée une fois aux semaines 1, 4 et 8 en l'absence de progression de la maladie.

Bras II : Les patients reçoivent des soins standard.

À la semaine 15, tous les patients subissent une excision en grande anse de la zone de transformation sous colposcopie.

Les patients sont suivis à 19 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 28 à 84 patients (14 à 42 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 48 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Néoplasie cervicale intraépithéliale de grade III confirmée histologiquement

    • Confirmé par biopsie ou colposcopie
  • Positif pour le virus du papillome humain 16
  • Pas de dysplasie glandulaire endocervicale
  • Pas d'adénocarcinome in situ
  • État des performances - GOG 0-2
  • Aucun trouble hématologique menaçant le pronostic vital ou grave
  • Aucun trouble hépatique menaçant le pronostic vital ou grave
  • Aucun trouble rénal menaçant le pronostic vital ou grave
  • Aucun trouble cardiaque menaçant le pronostic vital ou grave
  • Aucun trouble respiratoire menaçant le pronostic vital ou grave
  • VIH négatif
  • Doit être immunocompétent
  • Aucun antécédent de maladie auto-immune
  • Aucun trouble immunologique menaçant le pronostic vital ou grave
  • Aucune maladie allergique grave antérieure ou concomitante
  • Aucune infection virale à papillome humain concomitante autre que le type 16
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun trouble gastro-intestinal mettant la vie en danger ou grave
  • Aucun trouble endocrinien mettant la vie en danger ou grave
  • Aucune tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas de stéroïdes chroniques ou systémiques simultanés
  • Aucune greffe d'organe préalable
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (HspE7)
Les patients reçoivent le SGN-00101 par voie sous-cutanée une fois aux semaines 1, 4 et 8 en l'absence de progression de la maladie. À la semaine 15, tous les patients subissent une excision en grande anse de la zone de transformation sous colposcopie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: HspE7
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Vaccin contre le VPH 16 E7/HSP65
  • Vaccin contre l'épitope peptidique du VPH E7
  • SGN-00101
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une grande excision de boucle
Expérimental: Bras II (contrôle)
Les patients reçoivent des soins standards. À la semaine 15, tous les patients subissent une excision en grande anse de la zone de transformation sous colposcopie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une grande excision de boucle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression histologique complète de toutes les lésions CIN 3
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le test exact de Fisher (et si possible, le test Chi-Square) sera effectué pour voir si la probabilité de réponse dans le bras expérimental est significativement différente de celle des contrôles activement accumulés dans cette étude. La distribution conditionnelle utilisée dans le test exact de Fisher sera utilisée pour calculer un intervalle de confiance à 90 % pour l'odds ratio d'observer une réponse dans le bras expérimental par rapport au bras témoin.
Jusqu'à 3 ans
Fréquence et gravité des événements indésirables évalués par les Critères communs de toxicité (CTC) version 2.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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