Vacinação na Prevenção do Câncer Cervical em Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical
23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Avaliação de Fase II da Proteína de Fusão SGN-00101 (HSP-E7) em Mulheres com Neoplasia Intraepitelial Cervical 3, CIN 3
Vacinas feitas de antígenos podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar células cervicais anormais e podem ser eficazes na prevenção do câncer cervical.
Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da terapia vacinal na prevenção do câncer cervical em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a eficácia do SGN-00101, em termos de regressão histológica completa, em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau III.
II. Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a mudança no tamanho da lesão nesses pacientes após o tratamento com essa droga.
II. Compare a resposta histológica antes e após o tratamento com esta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem SGN-00101 por via subcutânea uma vez nas semanas 1, 4 e 8 na ausência de progressão da doença.
Braço II: Os pacientes recebem cuidados padrão.
Na semana 15, todos os pacientes são submetidos à excisão da zona de transformação em alça grande sob colposcopia.
Os pacientes são acompanhados em 19 semanas, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28-84 pacientes (14-42 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 12-48 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Neoplasia intraepitelial cervical grau III confirmada histologicamente
- Confirmado por biópsia ou colposcopia
- Positivo para vírus do papiloma humano 16
- Sem displasia glandular endocervical
- Sem adenocarcinoma in situ
- Status de desempenho - GOG 0-2
- Nenhum distúrbio hematológico grave ou com risco de vida
- Sem doença hepática grave ou com risco de vida
- Sem doença renal grave ou com risco de vida
- Nenhum distúrbio cardíaco grave ou com risco de vida
- Nenhum distúrbio respiratório grave ou com risco de vida
- HIV negativo
- Deve ser imunocompetente
- Sem história de doença autoimune
- Nenhum distúrbio imunológico grave ou com risco de vida
- Nenhuma doença alérgica grave anterior ou concomitante
- Nenhuma infecção viral por papiloma humano concomitante além do tipo 16
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum distúrbio gastrointestinal grave ou com risco de vida
- Nenhum distúrbio endócrino grave ou com risco de vida
- Nenhuma neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem esteroides crônicos ou sistêmicos concomitantes
- Nenhum transplante de órgão anterior
- Nenhuma terapia anterior contra o câncer que impeça a terapia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (HspE7)
Os pacientes recebem SGN-00101 por via subcutânea uma vez nas semanas 1, 4 e 8 na ausência de progressão da doença.
Na semana 15, todos os pacientes são submetidos à excisão da zona de transformação em alça grande sob colposcopia.
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Estudos correlativos
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
Submeta-se a excisão de alça grande
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Experimental: Braço II (controle)
Os pacientes recebem cuidados padrão.
Na semana 15, todos os pacientes são submetidos à excisão da zona de transformação em alça grande sob colposcopia.
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Estudos correlativos
Submeta-se a excisão de alça grande
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão histológica completa de todas as lesões CIN 3
Prazo: Até 3 anos
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O teste exato de Fisher (e, se possível, o teste qui-quadrado) será realizado para verificar se a probabilidade de resposta no braço investigativo é significativamente diferente dos controles ativamente acumulados para este estudo.
A distribuição condicional usada no teste exato de Fisher será usada para calcular um intervalo de confiança de 90% para a razão de chances de observar uma resposta no braço de investigação para o braço de controle.
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Até 3 anos
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Frequência e gravidade dos eventos adversos avaliados pelo Common Toxicity Criteria (CTC) versão 2.0
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02513
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GOG-0197
- CDR0000269709 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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