Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w profilaktyce raka szyjki macicy u pacjentek ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny białka fuzyjnego SGN-00101 (HSP-E7) u kobiet ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 3, CIN 3

Szczepionki wykonane z antygenów mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia nieprawidłowych komórek szyjki macicy i mogą być skuteczne w zapobieganiu rakowi szyjki macicy. Randomizowane badanie fazy II w celu zbadania skuteczności terapii szczepionkowej w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u pacjentek z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności SGN-00101 w zakresie całkowitej regresji histologicznej u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia III.

II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zmiany wielkości zmian u tych pacjentów po leczeniu tym lekiem.

II. Porównaj odpowiedź histologiczną przed i po leczeniu tym lekiem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują SGN-00101 podskórnie raz w 1, 4 i 8 tygodniu przy braku progresji choroby.

Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.

W 15 tygodniu wszyscy pacjenci poddawani są wycięciu dużej pętli strefy transformacji pod kolposkopią.

Pacjenci są obserwowani po 19 tygodniach, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 28-84 pacjentów (14-42 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia III

    • Potwierdzone biopsją lub kolposkopią
  • Pozytywny na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego 16
  • Brak dysplazji gruczołów szyjki macicy
  • Brak gruczolakoraka in situ
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Brak zagrażających życiu lub poważnych zaburzeń hematologicznych
  • Brak zagrażających życiu lub poważnych zaburzeń czynności wątroby
  • Brak zagrażających życiu lub poważnych zaburzeń czynności nerek
  • Brak zagrażających życiu lub poważnych zaburzeń serca
  • Brak zagrażających życiu lub poważnych zaburzeń oddychania
  • HIV-ujemny
  • Musi być immunokompetentny
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych
  • Brak zagrażających życiu lub poważnych zaburzeń immunologicznych
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej ciężkiej choroby alergicznej
  • Brak jednoczesnego zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego innego niż typ 16
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak zagrażających życiu lub poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Brak zagrażających życiu lub poważnych zaburzeń endokrynologicznych
  • Brak inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak równoczesnych przewlekłych lub ogólnoustrojowych sterydów
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badaną terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (HspE7)
Pacjenci otrzymują SGN-00101 podskórnie raz w 1, 4 i 8 tygodniu przy braku progresji choroby. W 15 tygodniu wszyscy pacjenci poddawani są wycięciu dużej pętli strefy transformacji pod kolposkopią.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: HspE7
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka HPV 16 E7/HSP65
  • Szczepionka z epitopem peptydowym HPV E7
  • SGN-00101
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się wycięciu dużej pętli
Eksperymentalny: Ramię II (kontrola)
Pacjenci objęci są standardową opieką. W 15 tygodniu wszyscy pacjenci poddawani są wycięciu dużej pętli strefy transformacji pod kolposkopią.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się wycięciu dużej pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita regresja histologiczna wszystkich zmian CIN 3
Ramy czasowe: Do 3 lat
Dokładny test Fishera (oraz, jeśli to możliwe, test chi-kwadrat) zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy prawdopodobieństwo odpowiedzi w grupie badawczej różni się istotnie od grupy kontrolnej aktywnie zgromadzonej w tym badaniu. Rozkład warunkowy zastosowany w dokładnym teście Fishera zostanie wykorzystany do obliczenia 90% przedziału ufności dla ilorazu szans zaobserwowania odpowiedzi w grupie badanej do grupy kontrolnej.
Do 3 lat
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj