Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi for å forebygge livmorhalskreft hos pasienter med cervical intraepitelial neoplasi

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-evaluering av SGN-00101 (HSP-E7) fusjonsprotein hos kvinner med cervikal intraepitelial neoplasi 3, CIN 3

Vaksiner laget av antigener kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe unormale livmorhalsceller og kan være effektive for å forebygge livmorhalskreft. Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling for å forebygge livmorhalskreft hos pasienter som har cervical intraepitelial neoplasi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av SGN-00101, når det gjelder fullstendig histologisk regresjon, hos pasienter med grad III cervikal intraepitelial neoplasi.

II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem endring i lesjonsstørrelse hos disse pasientene etter behandling med dette legemidlet.

II. Sammenlign histologisk respons før og etter behandling med dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får SGN-00101 subkutant én gang i uke 1, 4 og 8 i fravær av sykdomsprogresjon.

Arm II: Pasienter får standardbehandling.

Ved uke 15 gjennomgår alle pasienter stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen under kolposkopi.

Pasientene følges etter 19 uker, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 28-84 pasienter (14-42 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 12-48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet grad III cervikal intraepitelial neoplasi

    • Bekreftet ved biopsi eller kolposkopi
  • Positiv for humant papillomavirus 16
  • Ingen endocervikal kjerteldysplasi
  • Ingen adenokarsinom in situ
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Ingen livstruende eller alvorlig hematologisk lidelse
  • Ingen livstruende eller alvorlig leversykdom
  • Ingen livstruende eller alvorlig nyresykdom
  • Ingen livstruende eller alvorlig hjertelidelse
  • Ingen livstruende eller alvorlig luftveislidelse
  • HIV-negativ
  • Må være immunkompetent
  • Ingen historie med autoimmun sykdom
  • Ingen livstruende eller alvorlig immunologisk lidelse
  • Ingen tidligere eller samtidig alvorlig allergisk sykdom
  • Ingen samtidig human papillomavirusinfeksjon annet enn type 16
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen livstruende eller alvorlig gastrointestinal lidelse
  • Ingen livstruende eller alvorlig endokrin lidelse
  • Ingen invasiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen samtidige kroniske eller systemiske steroider
  • Ingen tidligere organtransplantasjon
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (HspE7)
Pasienter får SGN-00101 subkutant én gang i uke 1, 4 og 8 i fravær av sykdomsprogresjon. Ved uke 15 gjennomgår alle pasienter stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen under kolposkopi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: HspE7
Gis subkutant
Andre navn:
  • HPV 16 E7/HSP65-vaksine
  • HPV E7 peptidepitopvaksine
  • SGN-00101
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå stor løkkeeksisjon
Eksperimentell: Arm II (kontroll)
Pasienter får standard behandling. Ved uke 15 gjennomgår alle pasienter stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen under kolposkopi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå stor løkkeeksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig histologisk regresjon av alle CIN 3 lesjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Fishers eksakte test (og hvis mulig, Chi-Square-test) vil bli utført for å se om sannsynligheten for å svare i undersøkelsesarmen er signifikant forskjellig fra kontrollene som aktivt tilfalt denne studien. Den betingede fordelingen brukt i Fishers eksakte test vil bli brukt til å beregne et 90 % konfidensintervall for oddsforholdet for å observere en respons i undersøkelsesarmen til kontrollarmen.
Inntil 3 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere