Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-evaluatie van SGN-00101 (HSP-E7) fusie-eiwit bij vrouwen met cervicale intra-epitheliale neoplasie 3, CIN 3

Vaccins gemaakt van antigenen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om abnormale baarmoederhalscellen te doden en kunnen effectief zijn bij het voorkomen van baarmoederhalskanker. Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van SGN-00101, in termen van volledige histologische regressie, bij patiënten met graad III cervicale intra-epitheliale neoplasie.

II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de verandering in laesiegrootte bij deze patiënten na behandeling met dit medicijn.

II. Vergelijk de histologische respons voor en na behandeling met dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen SGN-00101 eenmaal subcutaan toegediend in week 1, 4 en 8 bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Arm II: Patiënten krijgen standaardzorg.

In week 15 ondergaan alle patiënten een grote lus-excisie van de transformatiezone onder colposcopie.

Patiënten worden gevolgd na 19 weken, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 28-84 patiënten (14-42 per behandelingstak) binnen 12-48 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde graad III cervicale intra-epitheliale neoplasie

    • Bevestigd door biopsie of colposcopie
  • Positief voor humaan papillomavirus 16
  • Geen endocervicale glandulaire dysplasie
  • Geen adenocarcinoom in situ
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Geen levensbedreigende of ernstige hematologische aandoening
  • Geen levensbedreigende of ernstige leveraandoening
  • Geen levensbedreigende of ernstige nieraandoening
  • Geen levensbedreigende of ernstige hartaandoening
  • Geen levensbedreigende of ernstige luchtwegaandoening
  • Hiv-negatief
  • Moet immunocompetent zijn
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geen levensbedreigende of ernstige immunologische stoornis
  • Geen eerdere of gelijktijdige ernstige allergische ziekte
  • Geen gelijktijdige humaan papillomavirusinfectie anders dan type 16
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen levensbedreigende of ernstige gastro-intestinale stoornis
  • Geen levensbedreigende of ernstige endocriene stoornis
  • Geen invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker
  • Geen gelijktijdige chronische of systemische steroïden
  • Geen voorafgaande orgaantransplantatie
  • Geen eerdere kankertherapie die studietherapie zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (HspE7)
Patiënten krijgen SGN-00101 eenmaal subcutaan toegediend in week 1, 4 en 8 bij afwezigheid van ziekteprogressie. In week 15 ondergaan alle patiënten een grote lus-excisie van de transformatiezone onder colposcopie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: HspE7
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • HPV 16 E7/HSP65-vaccin
  • HPV E7-peptide-epitoopvaccin
  • SGN-00101
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga excisie van grote lus
Experimenteel: Arm II (controle)
Patiënten krijgen standaardzorg. In week 15 ondergaan alle patiënten een grote lus-excisie van de transformatiezone onder colposcopie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga excisie van grote lus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige histologische regressie van alle CIN 3 laesies
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Fisher's exact-test (en indien haalbaar, Chi-Square-test) zal worden uitgevoerd om te zien of de waarschijnlijkheid van respons in de onderzoeksarm significant verschilt van de controles die actief zijn opgebouwd voor dit onderzoek. De voorwaardelijke verdeling die wordt gebruikt in de Fisher's exact-test zal worden gebruikt om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 90% te berekenen voor de oddsratio van het waarnemen van een respons in de onderzoeksarm ten opzichte van de controlearm.
Tot 3 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld door Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren