Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito kohdunkaulansyövän ehkäisyyn potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

SGN-00101 (HSP-E7) -fuusioproteiinin vaiheen II arviointi naisilla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3, CIN 3

Antigeeneistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen epänormaaleja kohdunkaulan soluja ja voivat olla tehokkaita kohdunkaulan syövän ehkäisyssä. Satunnaistettu vaiheen II tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi kohdunkaulan syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä SGN-00101:n tehokkuus täydellisen histologisen regression suhteen potilailla, joilla on aste III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä näiden potilaiden leesion koon muutos tällä lääkkeellä hoidon jälkeen.

II. Vertaa näiden potilaiden histologista vastetta ennen ja jälkeen hoidon tällä lääkkeellä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat SGN-00101:tä ihonalaisesti kerran viikoilla 1, 4 ja 8, jos sairaus ei etene.

Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa.

Viikolla 15 kaikille potilaille tehdään suuri silmukkaleikkaus transformaatiovyöhykkeestä kolposkopiassa.

Potilaita seurataan viikon 19 kohdalla, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 28-84 potilasta (14-42 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 12-48 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu asteen III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

    • Varmistettu biopsialla tai kolposkopialla
  • Positiivinen ihmisen papilloomavirukselle 16
  • Ei endoservikaalista rauhasten dysplasiaa
  • Ei adenokarsinoomaa in situ
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Ei hengenvaarallista tai vakavaa hematologista häiriötä
  • Ei hengenvaarallista tai vakavaa maksahäiriötä
  • Ei hengenvaarallista tai vakavaa munuaishäiriötä
  • Ei hengenvaarallista tai vakavaa sydänsairautta
  • Ei hengenvaarallista tai vakavaa hengityshäiriötä
  • HIV negatiivinen
  • Täytyy olla immunokompetentti
  • Ei autoimmuunisairaushistoriaa
  • Ei hengenvaarallista tai vakavaa immunologista häiriötä
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista vakavaa allergista sairautta
  • Ei muita samanaikaisia ​​ihmisen papilloomavirusinfektioita kuin tyyppi 16
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hengenvaarallista tai vakavaa maha-suolikanavan häiriötä
  • Ei hengenvaarallista tai vakavaa endokriinistä häiriötä
  • Ei invasiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia tai systeemisiä steroideja
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (HspE7)
Potilaat saavat SGN-00101:tä ihonalaisesti kerran viikoilla 1, 4 ja 8, jos sairaus ei etene. Viikolla 15 kaikille potilaille tehdään suuri silmukkaleikkaus transformaatiovyöhykkeestä kolposkopiassa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: HspE7
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • HPV 16 E7/HSP65 -rokote
  • HPV E7 -peptidiepitooppirokote
  • SGN-00101
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee suuri silmukkaleikkaus
Kokeellinen: Varsi II (ohjaus)
Potilaat saavat normaalia hoitoa. Viikolla 15 kaikille potilaille tehdään suuri silmukkaleikkaus transformaatiovyöhykkeestä kolposkopiassa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee suuri silmukkaleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien CIN 3 -leesioiden täydellinen histologinen regressio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Fisherin tarkka testi (ja mahdollisuuksien mukaan Chi-Square-testi) suoritetaan sen selvittämiseksi, eroaako todennäköisyys reagoida tutkimushaarassa merkittävästi tähän tutkimukseen aktiivisesti kertyneistä kontrolleista. Fisherin tarkassa testissä käytettyä ehdollista jakaumaa käytetään laskemaan 90 %:n luottamusväli todennäköisyyssuhteelle, joka koskee vasteen havainnointia tutkimushaarassa ja kontrollihaarassa.
Jopa 3 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioituna Common Toxicity Criteria (CTC) -versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa