Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия в профилактике рака шейки матки у больных с цервикальной интраэпителиальной неоплазией

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II, оценка слитого белка SGN-00101 (HSP-E7) у женщин с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 3, CIN 3

Вакцины, изготовленные из антигенов, могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить аномальные клетки шейки матки, и могут быть эффективными в предотвращении рака шейки матки. Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии в профилактике рака шейки матки у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите эффективность SGN-00101 с точки зрения полной гистологической регрессии у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией III степени.

II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите изменение размера поражения у этих пациентов после лечения этим препаратом.

II. Сравните гистологический ответ до и после лечения этим препаратом у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают SGN-00101 подкожно один раз на 1, 4 и 8 неделе при отсутствии прогрессирования заболевания.

Группа II: пациенты получают стандартную помощь.

На 15-й неделе всем больным проводят обширное петлевое иссечение зоны трансформации под кольпоскопией.

Пациентов наблюдают через 19 недель, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12-48 месяцев будет набрано 28–84 пациента (14–42 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная цервикальная интраэпителиальная неоплазия III степени

    • Подтверждается биопсией или кольпоскопией.
  • Положительный результат на вирус папилломы человека 16
  • Нет эндоцервикальной железистой дисплазии
  • Нет аденокарциномы in situ
  • Статус производительности - GOG 0-2
  • Нет опасных для жизни или серьезных гематологических нарушений
  • Нет опасных для жизни или серьезных заболеваний печени
  • Отсутствие опасного для жизни или серьезного заболевания почек
  • Нет опасного для жизни или серьезного сердечного расстройства
  • Нет опасных для жизни или серьезных респираторных заболеваний
  • ВИЧ-отрицательный
  • Должен быть иммунокомпетентным
  • Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний
  • Нет опасных для жизни или серьезных иммунологических нарушений
  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих тяжелых аллергических заболеваний
  • Отсутствие сопутствующей вирусной инфекции папилломы человека, кроме 16 типа
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет опасных для жизни или серьезных желудочно-кишечных расстройств
  • Нет опасных для жизни или серьезных эндокринных расстройств
  • Отсутствие инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие одновременных хронических или системных стероидов
  • Отсутствие предшествующей трансплантации органов
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы исследуемую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (HspE7)
Пациенты получают SGN-00101 подкожно однократно на 1, 4 и 8 неделе при отсутствии прогрессирования заболевания. На 15-й неделе всем больным проводят обширное петлевое иссечение зоны трансформации под кольпоскопией.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: HspE7
Вводится подкожно
Другие имена:
  • Вакцина против ВПЧ 16 E7/HSP65
  • Вакцина против эпитопа пептида HPV E7
  • SGN-00101
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Иссечение большой петли
Экспериментальный: Рука II (контрольная)
Пациенты получают стандартную помощь. На 15-й неделе всем больным проводят обширное петлевое иссечение зоны трансформации под кольпоскопией.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Иссечение большой петли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная гистологическая регрессия всех поражений CIN 3
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведен точный критерий Фишера (и, если это возможно, критерий хи-квадрат), чтобы увидеть, значительно ли вероятность ответа в исследовательской группе отличается от контроля, активно набранного в этом исследовании. Условное распределение, используемое в точном критерии Фишера, будет использоваться для расчета 90% доверительного интервала для отношения шансов наблюдения ответа в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой.
До 3 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененных по Общим критериям токсичности (CTC) версии 2.0
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться