Tratamiento con vacunas en la prevención del cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia intraepitelial de cuello uterino
23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Evaluación de fase II de la proteína de fusión SGN-00101 (HSP-E7) en mujeres con neoplasia intraepitelial cervical 3, CIN 3
Las vacunas elaboradas con antígenos pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células anormales del cuello uterino y pueden ser eficaces para prevenir el cáncer de cuello uterino.
Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en la prevención del cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia intraepitelial de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la eficacia de SGN-00101, en términos de regresión histológica completa, en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado III.
II. Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el cambio en el tamaño de la lesión en estos pacientes después del tratamiento con este fármaco.
II. Compare la respuesta histológica antes y después del tratamiento con este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben SGN-00101 por vía subcutánea una vez en las semanas 1, 4 y 8 en ausencia de progresión de la enfermedad.
Grupo II: los pacientes reciben atención estándar.
En la semana 15, todos los pacientes se someten a una gran escisión con asa de la zona de transformación mediante colposcopia.
Los pacientes son seguidos a las 19 semanas, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 28 a 84 pacientes (14 a 42 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 12 a 48 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Neoplasia intraepitelial cervical de grado III confirmada histológicamente
- Confirmado por biopsia o colposcopia
- Positivo para el virus del papiloma humano 16
- Sin displasia glandular endocervical
- Sin adenocarcinoma in situ
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- Sin trastornos hematológicos graves o que pongan en peligro la vida
- Sin trastorno hepático grave o que ponga en peligro la vida
- Sin trastorno renal grave o que ponga en peligro la vida
- Ningún trastorno cardíaco grave o que ponga en peligro la vida
- Ningún trastorno respiratorio grave o que ponga en peligro la vida
- VIH negativo
- Debe ser inmunocompetente
- Sin antecedentes de enfermedad autoinmune
- Sin trastorno inmunológico grave o que ponga en peligro la vida
- Sin enfermedad alérgica grave previa o concurrente
- Sin infección viral del papiloma humano concurrente distinta del tipo 16
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin trastornos gastrointestinales graves o que pongan en peligro la vida
- Ningún trastorno endocrino grave o potencialmente mortal
- Sin malignidad invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin esteroides crónicos o sistémicos concurrentes
- Sin trasplante previo de órganos
- Sin terapia previa contra el cáncer que impida la terapia del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (HspE7)
Los pacientes reciben SGN-00101 por vía subcutánea una vez en las semanas 1, 4 y 8 en ausencia de progresión de la enfermedad.
En la semana 15, todos los pacientes se someten a una gran escisión con asa de la zona de transformación mediante colposcopia.
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Estudios correlativos
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Someterse a una escisión de asa grande
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Experimental: Brazo II (control)
Los pacientes reciben atención estándar.
En la semana 15, todos los pacientes se someten a una gran escisión con asa de la zona de transformación mediante colposcopia.
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Estudios correlativos
Someterse a una escisión de asa grande
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión histológica completa de todas las lesiones CIN 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se realizará la prueba exacta de Fisher (y si es factible, la prueba de chi-cuadrado) para ver si la probabilidad de responder en el brazo de investigación es significativamente diferente de los controles acumulados activamente en este estudio.
La distribución condicional utilizada en la prueba exacta de Fisher se utilizará para calcular un intervalo de confianza del 90 % para la razón de posibilidades de observar una respuesta en el brazo de investigación frente al brazo de control.
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Hasta 3 años
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por Common Toxicity Criteria (CTC) versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02513
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GOG-0197
- CDR0000269709 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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