ステージ IV 乳がん患者の治療における塩酸エルロチニブとベバシズマブ

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に確認された転移性（ステージIV）の乳癌を患っており、治療後に現在安定しているか進行している必要があります。
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術では >= 20 mm、スパイラル CT では >= 10 mm として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。スキャン

• 患者は、転移性（ステージIV）乳がんの治療のための1つまたは2つの従来の化学療法レジメンによる治療中または治療後に、安定した疾患または疾患の進行を有している必要があります。

  • 大量化学療法および自家幹細胞/骨髄移植による事前治療は許可されており、転移性疾患に対して投与される場合は事前のレジメンの1つとみなされます。
  • 以前のホルモン療法または免疫療法の回数に制限はありません
  • ヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2)/neu 陽性 (免疫組織化学 [IHC] で 3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] で陽性と定義される) の場合、トラスツズマブによる事前治療が必要
  • アジュバント設定では、以前に受けた化学療法および/またはホルモン療法は何回でも許可されますが、この試験の適格性を判断する際には以前の治療にはカウントされません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 平均余命は3か月以上
• 白血球数 >= 3,000/ul
• 絶対好中球数 >= 1,000/ul
• 血小板 >= 75,000/ul
• 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
• クレアチニンが施設の正常限度内であるか、またはコッククロフト・ゴールト式を使用して施設の正常範囲外のクレアチニンレベルを持つ患者のクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min
• 妊娠の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 患者は、計画された相関科学サブスタディのために、パラフィンブロックまたは未染色のスライドのいずれかとして利用できる乳がん組織を持っていなければなりません
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -治療開始前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法、放射線療法免疫療法または治験療法を受けた患者、または治療開始前2週間以内にホルモン療法を受けた患者
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 中枢神経系（CNS）疾患の病歴または身体検査の証拠（例：原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御できない発作、脳転移、または脳卒中の病歴）。すべての被験者は頭部のベースラインCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）を受けなければなりません
• OSI-774またはベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• キナーゼ挿入ドメイン受容体（KDR）阻害剤による以前の治療（例、 血管内皮増殖因子 [VEGF] Trap、Su5416、Su6668、ZD6474、PTK757、IMC-1CII)
• EGFR標的療法による以前の治療（例、 ZD1839またはC225)
• 治療前28日以内に発生した大手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷。これは、カテーテルの留置とベバシズマブによる治療の間に少なくとも 24 時間の間隔を必要とする留置カテーテルには適用されません。
• 現在または最近（治療前 10 日以内）の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤の全量使用（既存の永久留置 IV カテーテルの開存性を維持するために必要な場合を除く。ワルファリンを受けている被験者の場合、国際正規化比 [INR]） < 1.5)
• アスピリン（> 325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療（例、血小板機能を阻害する薬） シクロオキシゲナーゼ [COX]-1 阻害剤)
• 出血素因または凝固障害の存在
• アントラサイクリンおよびアントラセンジオンの累積曝露は以下の通り: ドキソルビシン > 450 mg/m^2;エピルビシン > 700 mg/m^2;リポソームドキソルビシン > 550 mg/m^2;ミトキサントロン > 140 mg/m^2
• ベースラインでのタンパク尿。予想外に1以上のタンパク尿があることが判明した被験者は、24時間の尿採取を受ける必要があります。これは適切な採取でなければならず、研究への参加を許可するには、24時間あたりタンパク質が500 mg未満であることを証明する必要があります。
• 心臓駆出率（マルチゲート収集スキャン[MUGA]または心エコー図）が地元の施設の正常下限値を下回っている
• 病歴に基づく角膜の異常（例：ドライアイ症候群、シェーグレン症候群）、先天性異常（例：フックジストロフィー）、生体色素（フルオレセイン、ベンガルローズなど）を使用した異常な細隙灯検査、および/または角膜感度異常検査（シルマー検査または同様の涙液産生検査）
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 臨床的に重大な心血管疾患（例：コントロール不良の高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、または過去1年以内のグレードII以上の末梢血管疾患0日目まで
• 経口薬の服用が不可能になる、または点滴による栄養補給が必要になる、または吸収に影響を与える事前の外科的処置を引き起こす胃腸管疾患
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が OSI-774 による治療を受けている場合は、授乳を中止する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外される
• 最近（6か月以内）に一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、または臨床的に重大な末梢動脈疾患などの動脈血栓性イベントを起こした患者