IV기 유방암 환자를 치료하는 엘로티닙 염산염 및 베바시주맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(IV기) 질환이 있는 유방 암종이 현재 안정적이거나 치료 후 진행 중이어야 합니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사

• 환자는 전이성(IV기) 유방암 치료를 위해 1~2가지 기존 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 질병이 안정적이거나 진행되어야 합니다.

  • 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포/골수 이식을 통한 사전 치료가 허용되며 전이성 질환에 대해 투여된 경우 사전 요법 중 하나로 간주됩니다.
  • 이전 호르몬 요법 또는 면역 요법의 횟수에 대한 제한은 없습니다.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2)/neu 양성(면역조직화학[IHC]에 의해 3+ 또는 형광 동소 혼성화[FISH]에 의해 양성으로 정의됨)인 경우, 트라스투주맙을 사용한 이전 요법이 필요합니다.
  • 화학 요법 및/또는 호르몬 요법의 이전 요법은 보조 설정에서 허용되며 이 시험에 대한 적격성을 결정할 때 이전 요법에 포함되지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 3개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/ul
• 절대 호중구 수 >= 1,000/ul
• 혈소판 >= 75,000/ul
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamate pyruvate transaminase[SGPT[)] =< 2.5 X 기관의 정상 상한
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 기관 정상 범위를 벗어난 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 정상 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min
• 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 계획된 상관 과학 하위 연구를 위해 파라핀 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드로 사용할 수 있는 유방암 조직을 가지고 있어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 면역 요법 또는 연구 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 치료 시작 전 2주 이내에 호르몬 요법을 받은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 중추신경계(CNS) 질환(예: 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 모든 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력)의 신체 검사에서 병력 또는 증거; 모든 피험자는 머리의 기본 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)을 가지고 있어야 합니다.
• OSI-774 또는 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 키나제 삽입 도메인 수용체(KDR) 억제제(예: 혈관 내피 성장 인자 [VEGF] 트랩, Su5416, Su6668, ZD6474, PTK757, IMC-1CII)
• EGFR 표적 요법(예: ZD1839 또는 C225)
• 대수술, 개복 생검 또는 치료 전 28일 이내에 발생한 중대한 외상; 이것은 카테터 배치와 베바시주맙 치료 사이에 최소 24시간의 간격이 필요한 유치 카테터에는 적용되지 않습니다.
• 현재 또는 최근(치료 전 10일 이내) 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하기 위해 필요한 경우 제외; 와파린을 투여받는 피험자의 경우 국제 정상화 비율[INR]은 < 1.5)
• 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제(예: 시클로옥시게나제[COX]-1 억제제)
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 존재
• 다음과 같은 누적 안트라사이클린 및 안트라센디온 노출: 독소루비신 > 450 mg/m^2; 에피루비신 > 700 mg/m^2; 리포솜 독소루비신 > 550 mg/m^2; 미톡산트론 > 140 mg/m^2
• 베이스라인에서의 단백뇨; 예기치 않게 >= 1+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 피험자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며, 이는 적절한 수집이어야 하며 =< 500mg 단백질/24시간을 입증해야 연구에 참여할 수 있습니다.
• 심장박출률(다중문 획득 스캔[MUGA] 또는 심초음파)이 정상치의 현지 기관 하한치 미만
• 병력에 근거한 각막의 이상(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군), 선천성 이상(예: Fuch's dystrophy), 생체 염료(예: 플루오레세인, Bengal-Rose)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 및/또는 비정상적인 각막 민감도 검사(Schirmer 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심근경색, 불안정 협심증), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 이전 1년 이내에 등급 II 이상의 말초 혈관 질환 0일까지
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요하거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 초래하는 위장관 질환
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 OSI-774로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 최근(6개월 이내) 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 불안정 협심증, 심근 경색(MI) 또는 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환을 포함한 동맥 혈전 사건이 있는 환자