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日和見感染症患者に対する抗 HIV 薬の開始時期

2014年10月14日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

急性日和見感染症を呈するHIV感染成人に対する抗レトロウイルス療法の第IV相研究：抗レトロウイルス療法の即時開始と遅延開始

この研究の目的は、日和見感染症 (OIs) の治療を受けている HIV 感染患者における抗 HIV 薬の開始の効果を評価することです。この研究では、2 つの患者グループを追跡します。OI と診断されてすぐに抗 HIV 薬を投与された患者と、OI から回復するまで抗 HIV 薬の開始を延期した OI 患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の出現にもかかわらず、抗レトロウイルス療法 (ART) にアクセスできない多くの HIV 感染患者は、急性 OI を呈します。急性期に HAART を開始することが有益かどうかについては、現時点ではデータがないため、このような症状は管理上の問題を引き起こします。低酸素症または新しい肺浸潤の増加を特徴とする免疫再構築炎症症候群 (IRIS) の報告は、エイズ患者における ART の開始と関連付けられています。また、ART と OI の治療に使用される抗菌薬との薬物相互作用に関する懸念もあります。この研究では、AIDS 定義の OI を呈する HIV 感染患者で ART を開始することの考えられる利益と費用を評価します。

この調査には 2 つのステップがあります。ステップ 1 では、患者は 2 つの試験群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。アームAは、急性OIの治療を開始してから2週間以内にARTを受けます。アーム B は、ステップ 2 まで、急性 OI の治療を開始してから少なくとも 4 週間から 32 週間以内に ART を延期します。アーム B の参加者のみがステップ 2 に入ります。ステップ 2 はおそらく 6 週から 12 週の間に始まります。この研究では、抗レトロウイルス (ARV) レジメンの構築に次の薬剤を利用できるようにします: エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 (FTC/TDF)、ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV)、およびスタブジン (d4T)。他の ARV 薬の使用は、研究関係者の裁量に任されています。薬剤レジメンの追加および置換は、ケースバイケースで行われます。

患者は48週間追跡され、10回の研究訪問があります。すべての研究訪問には、身体検査、薬歴、および採血が含まれます。患者は、選択された来院時に健康状態と順守を評価するアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Sacramento、California、アメリカ、95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance、California、アメリカ、90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - University of North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - University of Washington (Seattle)
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00936-5067
    - University of Puerto Rico
南アフリカ
- Johannesburg
  - Parktown、Johannesburg、南アフリカ
    - University of Witwatersrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: バージョン 3.0 より前にこの研究に登録した参加者は、希望する場合は FTC/TDF に切り替えることができます。ただし、18 歳未満の参加者は、この研究を通じて FTC/TDF を受け取ることはできません。

ステップ 1 の包含基準:

HIV-1感染
現在、OIの治療を受けている（ニューモシスチス・カリニ肺炎[PCP]、クリプトコッカス髄膜炎、播種性ヒストプラズマ症、播種性マイコバクテリウム・アビウム複合体[MAC]、サイトメガロウイルス[CMV]網膜炎、CMV脳炎、トキソプラズマ脳炎、その他の非定型非結核性、非MACマイコバクテリア感染症; またはその他の深刻な侵襲的 BI)。結核（TB）だけを持っている参加者は、この研究には不適格です。 -細菌性肺炎または重篤なBIの参加者は、研究に参加する前の30日以内にCD4数が200細胞/ mm3未満でなければなりません。 ART以外の適切な治療法が存在する他のAIDS定義および関連OIを含む、他の深刻なOIを持つ参加者は適格であり、研究者の承認が保留されています。参加者の現在の OI 治療は、研究登録前の 14 日以内に開始されている必要がありますが、研究登録前に中止されている場合があります。
経口薬を服用できる
-該当する場合、インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者
-許容できる避妊方法を喜んで使用します

ステップ 1 の除外基準:

-研究登録前の8週間以内のART
入国前6か月以内に31日以上のARV
-HAARTレジメン中に複数のウイルス学的、免疫学的、または臨床的治療の失敗の歴史、または不明な理由で複数のレジメンを変更した歴史
-研究登録前30日以内の全身癌化学療法
-成長因子、免疫グロブリン、インターロイキン、およびインターフェロンを含む、研究登録前30日以内の免疫調節剤（C型肝炎ウイルスまたはカポジ肉腫の場合を除く）
研究登録時の治験ARVエージェント
-研究参加前の30日以内の全身性治験薬（ARV薬を除く）は、研究関係者の裁量で許可されます
特定の薬の予想される使用
透析が必要な腎不全
-研究関係者の意見では、研究を妨げる現在の薬物またはアルコールの使用
-現在の、最初に治療された、および診断されたOIまたはBIの治療研究登録前の14日以上
-効果的なARTレジメンの投与を妨げるARTに対する既知の耐性
現在の OI は、研究登録前の 90 日以内に再発しました。反復 BI は除外されません。
妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
生存、OI/細菌感染（BI）を呈する再発または新たな AIDS を定義する事象の発生、および 48 週での HIV-1 血漿ウイルス量

二次結果の測定

結果測定
48週までのすべての時点でのHIV-1血漿ウイルス量
48週までのすべての時点でのCD4カウント
有効性の欠如のための ARV レジメンの変更
治療の有効性と特定の OI/BI の臨床転帰 (治療期間と合併症、入院の発生率と期間、再発/再発率、IRIS の発生率、および 2 つのアームの転帰への影響を含む)
グレード 3 および 4 の徴候と症状、実験室での毒性、毒性による ART および OI/BI 治療の変更と用量変更、および IRIS によって測定される安全性と忍容性
経時的な HIV-1 薬剤耐性 (遺伝子型)
合計入院日数と緊急治療室訪問を含む医療資源の使用を 2 つのグループで比較
生活の質（QOL）および機能状態の結果（48 週目に 2 つのグループで比較された全体的な自己申告 QOL および機能状態を含む）
死亡、進行、およびウイルス抑制を含む主要な研究結果との関係について調べた、研究期間中のすべてのARVへの自己申告による遵守を含む遵守

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Andrew R. Zolopa, MD、Division of Infectious Diseases, Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物