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Wann mit Anti-HIV-Medikamenten bei Patienten mit opportunistischen Infektionen begonnen werden sollte

14. Oktober 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-IV-Studie zur antiretroviralen Therapie für HIV-infizierte Erwachsene mit akuten opportunistischen Infektionen: Sofortiger versus verzögerter Beginn der antiretroviralen Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Beginns von Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten zu bewerten, die wegen opportunistischer Infektionen (OIs) behandelt werden. Diese Studie wird zwei Patientengruppen folgen: diejenigen, die kurz nach der Diagnose einer OI Anti-HIV-Medikamente erhielten, und Patienten mit OIs, die den Beginn von Anti-HIV-Medikamenten verschoben, bis sie sich von der OI erholt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Aufkommens der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) leiden viele HIV-infizierte Patienten ohne Zugang zu einer antiretroviralen Therapie (ART) unter akuten OI. Solche Präsentationen stellen ein Managementproblem dar, da derzeit keine Daten darüber verfügbar sind, ob die Einleitung einer HAART während der akuten Präsentation von Vorteil ist. Berichte über ein entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS), das durch zunehmende Hypoxie oder neue Lungeninfiltrate gekennzeichnet ist, wurden mit der Einleitung einer ART bei Patienten mit AIDS in Verbindung gebracht. Es gibt auch Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ART und antimikrobiellen Mitteln, die zur Behandlung der vorliegenden OI verwendet werden. Diese Studie wird den möglichen Nutzen und die Kosten einer ART-Initiierung bei HIV-infizierten Patienten bewerten, die sich mit einer AIDS-definierenden OI vorstellen.

Es gibt 2 Schritte in dieser Studie. In Schritt 1 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Arm A erhält ART innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie für die akute OI. In Arm B wird die ART bis zu Schritt 2 verschoben, mindestens 4 Wochen und nicht mehr als 32 Wochen nach Beginn der Therapie für die akute OI. Nur die Teilnehmer von Arm B treten in Schritt 2 ein, der wahrscheinlich zwischen Woche 6 und 12 beginnen wird. Die Studie wird die folgenden Medikamente für den Aufbau eines antiretroviralen (ARV) Regimes verfügbar machen: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) und Stavudin (d4T). Die Verwendung anderer ARV-Medikamente liegt im Ermessen des Studienbeauftragten. Ergänzungen und Substitutionen des Arzneimittelregimes werden von Fall zu Fall vorgenommen.

Die Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet und haben 10 Studienbesuche. Alle Studienbesuche umfassen eine körperliche Untersuchung, eine Medikamentenanamnese und eine Blutabnahme. Die Patienten werden gebeten, bei ausgewählten Besuchen Fragebögen auszufüllen, in denen der Gesundheitszustand und die Therapietreue beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Südafrika
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika
        • University of Witwatersrand
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Antiviral Rese
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-3706
        • University of Colorado Health Sciences Center, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1013
        • Univ of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1261
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana University Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8106
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts General Hospital)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian Medical Center - University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9173
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Teilnehmern, die sich vor Version 3.0 für diese Studie angemeldet haben, wird angeboten und gestattet, auf FTC/TDF umzusteigen, wenn sie dies wünschen. Teilnehmer unter 18 Jahren können jedoch im Rahmen dieser Studie kein FTC/TDF erhalten.

Einschlusskriterien für Schritt 1:

  • HIV-1 infiziert
  • Derzeit wegen OI behandelt (einschließlich Pneumocystis-carinii-Pneumonie [PCP]; Kryptokokkenmeningitis; disseminierte Histoplasmose; disseminierter Mycobacterium-avium-Komplex [MAC]; Cytomegalovirus [CMV]-Retinitis; CMV-Enzephalitis; toxoplasmatische Enzephalitis; andere atypische nicht-tuberkulöse, nicht-MAC-mykobakterielle Infektionen oder andere schwere, invasive BIs). Teilnehmer, die nur Tuberkulose (TB) haben, sind für diese Studie nicht geeignet. Teilnehmer mit bakterieller Pneumonie oder schwerer BI müssen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eine CD4-Zahl von weniger als 200 Zellen/mm3 aufweisen. Teilnehmer mit anderen schwerwiegenden OIs, einschließlich anderer AIDS-definierender und -bezogener OIs, für die eine andere geeignete Therapie als ART existiert, sind berechtigt, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Prüfarzt. Die aktuelle OI-Behandlung der Teilnehmer muss innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt begonnen worden sein, kann aber vor Studieneintritt abgebrochen worden sein.
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien für Schritt 1:

  • Jede ART innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • 31 oder mehr Tage einer ARV innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise
  • Vorgeschichte von mehr als einem virologischen, immunologischen oder klinischen Behandlungsversagen während einer HAART-Behandlung oder Vorgeschichte von mehr als einem Regimewechsel aus unbekannten Gründen
  • Systemische Krebschemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt, einschließlich Wachstumsfaktoren, Immunglobulin, Interleukine und Interferone (außer für Hepatitis-C-Virus oder Kaposi-Sarkom)
  • ARV-Untersuchungswirkstoffe bei Studieneintritt
  • Systemische Prüfpräparate (außer ARV-Medikamente) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt sind nach Ermessen des Studienbeauftragten zulässig
  • Voraussichtliche Einnahme bestimmter Medikamente
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Studienleiters die Studie beeinträchtigen würde
  • Behandlung für aktuelle, zuerst behandelte und diagnostizierte OI oder BI für mehr als 14 Tage vor Studieneintritt
  • Bekannte Resistenz gegen ART, die die Verabreichung eines wirksamen ART-Regimes verbietet
  • Aktuelle OI ist innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt erneut aufgetreten. Wiederkehrende BIs sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben, Wiederauftreten einer OI/bakteriellen Infektion (BI) oder Inzidenz neuer AIDS-definierender Ereignisse und HIV-1-Plasmaviruslast in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HIV-1-Plasmaviruslast zu allen Zeitpunkten bis einschließlich Woche 48
CD4 zählt zu allen Zeitpunkten bis einschließlich Woche 48
Änderungen des ARV-Regimes wegen mangelnder Wirksamkeit
Wirksamkeit der Behandlung und klinische Ergebnisse für bestimmte OI/BI, einschließlich Dauer und Komplikationen der Behandlung, Inzidenz und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Rückfall-/Rezidivrate und Inzidenz von IRIS und Auswirkungen auf die Ergebnisse in den beiden Armen
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand von Anzeichen und Symptomen Grad 3 und 4 und Labortoxizitäten, ART- und OI/BI-Behandlungsänderungen und Dosisanpassungen aufgrund von Toxizitäten und IRIS
HIV-1-Medikamentenresistenz im Laufe der Zeit (Genotyp)
Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich der gesamten stationären Tage und Besuche in der Notaufnahme im Vergleich in den beiden Gruppen
Lebensqualität (QOL) und Funktionsstatus, einschließlich der insgesamt selbstberichteten QOL und Funktionsstatus im Vergleich in den beiden Gruppen in Woche 48
Adhärenz, einschließlich selbstberichteter Adhärenz gegenüber allen ARVs während des Studienzeitraums, untersucht auf Beziehung zu primären Studienergebnissen, einschließlich Tod, Progression und Virussuppression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5164
  • DAIDS-ES ID 10005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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