Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvornår skal man begynde med anti-HIV-lægemidler hos patienter med opportunistiske infektioner

14. oktober 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase IV-studie af antiretroviral terapi til HIV-inficerede voksne med akutte opportunistiske infektioner: Øjeblikkelig versus udskudt initiering af antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at starte anti-HIV-lægemidler hos HIV-inficerede patienter, som er i behandling for opportunistiske infektioner (OI'er). Denne undersøgelse vil følge to patientgrupper: dem, der modtog anti-HIV-lægemidler kort efter at være blevet diagnosticeret med en OI, og patienter med OI'er, som udsatte påbegyndelsen af anti-HIV-lægemidler, indtil de var kommet sig fra OI'en.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremkomsten af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har mange HIV-inficerede patienter uden adgang til antiretroviral terapi (ART) akutte OI'er. Sådanne præsentationer udgør et ledelsesproblem, da der på nuværende tidspunkt ikke er tilgængelige data for, om det er gavnligt at påbegynde HAART under den akutte præsentation. Rapporter om et immunrekonstitutionelt inflammatorisk syndrom (IRIS) præget af tiltagende hypoxi eller nye pulmonale infiltrater er blevet forbundet med påbegyndelse af ART hos patienter med AIDS. Der er også bekymring med hensyn til lægemiddelinteraktioner mellem ART og antimikrobielle stoffer, der anvendes til at behandle den præsenterende OI. Denne undersøgelse vil evaluere de mulige fordele og omkostninger ved at starte ART hos HIV-inficerede patienter, som har en AIDS-definerende OI.

Der er 2 trin i denne undersøgelse. I trin 1 vil patienter blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarme. Arm A vil modtage ART inden for 2 uger efter start af behandlingen for den akutte OI. Arm B vil have ART udsat til trin 2, mindst 4 uger og ikke mere end 32 uger efter påbegyndelse af behandlingen for den akutte OI. Kun Arm B-deltagere vil gå ind i trin 2, som sandsynligvis begynder mellem uge 6 og 12. Undersøgelsen vil gøre følgende lægemidler tilgængelige til konstruktion af et antiretroviralt (ARV) regime: emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) og stavudin (d4T). Brug af andre ARV-lægemidler er efter undersøgelsens embedsmands skøn. Lægemiddelregimetilskud og -substitutioner vil blive foretaget fra sag til sag.

Patienterne vil blive fulgt i 48 uger og vil have 10 studiebesøg. Alle studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, medicinhistorie og blodindsamling. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer helbredsstatus og overholdelse ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - University of Washington (Seattle)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Sydafrika
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, Sydafrika
    - University of Witwatersrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Deltagere, der tilmeldte sig denne undersøgelse før version 3.0, vil blive tilbudt og lov til at skifte til FTC/TDF, hvis de ønsker det. Deltagere under 18 år kan dog ikke modtage FTC/TDF gennem denne undersøgelse.

Inklusionskriterier for trin 1:

HIV-1 inficeret
Behandles i øjeblikket for OI (inklusive Pneumocystis carinii pneumoni [PCP]; kryptokokmeningitis; dissemineret histoplasmose; dissemineret Mycobacterium avium kompleks [MAC]; cytomegalovirus [CMV] retinitis; CMV encephalitis; toxoplasmatisk encephalitis, ikke-tuberisk encephalitis, anden atypisk CMA infektioner eller andre alvorlige, invasive BI'er). Deltagere, der har tuberkulose (TB) alene, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagere med bakteriel lungebetændelse eller alvorlig BI skal have et CD4-tal mindre end 200 celler/mm3 inden for 30 dage før studiestart. Deltagere med andre alvorlige OI'er, inklusiv andre AIDS-definerende og -relaterede OI'er, for hvilke der findes anden passende terapi end ART, er kvalificerede, indtil investigator godkendelse. Deltagernes nuværende OI-behandling skal være startet inden for 14 dage før studiestart, men kan være blevet afbrudt før studiestart.
Kan tage oral medicin
Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier for trin 1:

Enhver ART inden for 8 uger før studiestart
31 eller flere dage af enhver ARV inden for 6 måneder før indrejse
Anamnese med mere end én virologisk, immunologisk eller klinisk behandlingssvigt under en HAART-kur, eller en historie med mere end én regimeændring af ukendte årsager
Systemisk cancerkemoterapi inden for 30 dage før studiestart
Immunmodulatorer inden for 30 dage før studiestart, inklusive vækstfaktorer, immunglobulin, interleukiner og interferoner (medmindre for hepatitis C-virus eller Kaposis sarkom)
Undersøgende ARV-midler ved studiestart
Systemiske forsøgsmidler (undtagen ARV-lægemidler) inden for 30 dage før studiestart vil være tilladt efter undersøgelsens embedsmands skøn
Forventet brug af visse lægemidler
Nyresvigt, der kræver dialyse
Nuværende stof- eller alkoholbrug, som efter undersøgelsens embedsmands mening ville forstyrre undersøgelsen
Behandling for nuværende, først behandlede og diagnosticerede OI eller BI i mere end 14 dage før studiestart
Kendt resistens mod ART, der forbyder administration af et effektivt ART-regime
Nuværende OI er gentaget inden for 90 dage før studiestart. Tilbagevendende BI'er er ikke udelukket.
Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse, tilbagevenden af præsenterende OI/bakteriel infektion (BI) eller forekomst af nye AIDS-definerende hændelser og HIV-1 plasma viral load i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HIV-1 plasma viral belastning på alle tidspunkter op til og med uge 48
CD4 tæller på alle tidspunkter til og med uge 48
ændringer i ARV-regimen på grund af manglende effekt
behandlingseffektivitet og kliniske resultater for specifik OI/BI, herunder varighed af og komplikationer af behandlingen, forekomst og varighed af hospitalsindlæggelse, frekvens af tilbagefald/tilbagefald og forekomst af IRIS og indvirkning på resultaterne i de to arme
sikkerhed og tolerabilitet, målt ved grad 3 og 4 tegn og symptomer og laboratorietoksiciteter, ART og OI/BI behandlingsændringer og dosisændringer på grund af toksicitet og IRIS
HIV-1 lægemiddelresistens over tid (genotype)
sundhedsvæsenets ressourceanvendelse, herunder samlede indlæggelsesdage og skadestuebesøg sammenlignet i de to grupper
livskvalitet (QOL) og funktionelle statusresultater, herunder samlet selvrapporteret livskvalitet og funktionel status sammenlignet i de to grupper i uge 48
overholdelse, herunder selvrapporteret overholdelse af alle ARV'er i løbet af undersøgelsesperioden, undersøgt for sammenhæng med primære undersøgelsesresultater, herunder død, progression og viral suppression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier