이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기회 감염 환자에서 항 HIV 약물을 시작해야 하는 경우

2014년 10월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

급성 기회 감염을 나타내는 HIV 감염 성인을 위한 항레트로바이러스 요법의 제4상 연구: 항레트로바이러스 요법의 즉시 개시 대 지연 개시

이 연구의 목적은 기회 감염(OI) 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자에서 항 HIV 약물 시작의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 환자 그룹, 즉 OI 진단을 받은 직후 항 HIV 약물을 투여받은 환자와 OI에서 회복될 때까지 항 HIV 약물 시작을 연기한 OI 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 출현에도 불구하고 항레트로바이러스 요법(ART)에 접근할 수 없는 많은 HIV 감염 환자가 급성 OI를 보입니다. 이러한 프레젠테이션은 급성 프레젠테이션 중에 HAART를 시작하는 것이 유익한지 여부에 대해 현재 사용할 수 있는 데이터가 없기 때문에 관리 문제를 제기합니다. 증가하는 저산소증 또는 새로운 폐 침윤으로 특징되는 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)의 보고는 AIDS 환자에서 ART의 시작과 관련이 있습니다. 제시된 OI를 치료하는 데 사용되는 항미생물제와 ART 사이의 약물 상호 작용에 대한 우려도 있습니다. 이 연구는 AIDS 정의 OI를 나타내는 HIV 감염 환자에서 ART 시작의 가능한 이점과 비용을 평가할 것입니다.

이 연구에는 2단계가 있습니다. 1단계에서 환자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 팔 A는 급성 OI에 대한 치료 시작 후 2주 이내에 ART를 받을 것입니다. 팔 B는 급성 OI에 대한 치료 시작 후 최소 4주에서 32주 이내에 2단계까지 ART를 연기합니다. Arm B 참가자만 6주에서 12주 사이에 시작되는 2단계에 진입합니다. 이 연구는 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF), 로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) 및 스타부딘(d4T)과 같은 항레트로바이러스(ARV) 요법 구성에 사용할 수 있는 약물을 만들 것입니다. 다른 ARV 약물의 사용은 연구 관계자의 재량에 따릅니다. 약물 요법 추가 및 대체는 사례별로 이루어집니다.

환자는 48주 동안 추적될 것이며 10회의 연구 방문을 하게 될 것입니다. 모든 연구 방문에는 신체 검사, 투약 이력 및 혈액 수집이 포함됩니다. 환자는 선택한 방문에서 건강 상태 및 순응도를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, 남아프리카
    - University of Witwatersrand
미국
- California
  - Sacramento, California, 미국, 95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance, California, 미국, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Columbia University
  - Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - University of Washington (Seattle)
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
    - University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 버전 3.0 이전에 이 연구에 등록한 참가자는 원하는 경우 FTC/TDF로 전환할 수 있습니다. 그러나 18세 미만의 참가자는 이 연구를 통해 FTC/TDF를 받을 수 없습니다.

1단계 포함 기준:

HIV-1 감염
현재 OI(Pneumocystis carinii pneumonia [PCP] 포함), 크립토코쿠스 수막염, 파종성 히스토플라스마증, 파종성 마이코박테리움 아비움 복합체[MAC], 거대세포바이러스[CMV] 망막염, CMV 뇌염, 톡소플라스마성 뇌염, 기타 비정형 비결핵, 비MAC 마이코박테리아 감염 또는 기타 심각하고 침습적인 BI). 결핵(TB)만 있는 참가자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 세균성 폐렴 또는 심각한 BI가 있는 참가자는 연구 시작 전 30일 이내에 CD4 수가 200개 세포/mm3 미만이어야 합니다. ART 이외의 적절한 요법이 존재하는 다른 AIDS 정의 및 관련 OI를 포함하여 다른 심각한 OI를 가진 참가자는 조사자의 승인이 있을 때까지 자격이 있습니다. 참가자의 현재 OI 치료는 연구 시작 전 14일 이내에 시작되어야 하지만 연구 시작 전에 중단되었을 수 있습니다.
경구용 약물 복용 가능
해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지

1단계 제외 기준:

연구 시작 전 8주 이내의 모든 ART
입국 전 6개월 이내 ARV의 31일 이상
HAART 요법을 받는 동안 하나 이상의 바이러스학적, 면역학적 또는 임상적 치료 실패의 이력 또는 알 수 없는 이유로 하나 이상의 요법 변경 이력
연구 시작 전 30일 이내의 전신 암 화학요법
성장 인자, 면역 글로불린, 인터루킨 및 인터페론을 포함한 연구 시작 전 30일 이내의 면역 조절제(C형 간염 바이러스 또는 카포시 육종 제외)
연구 항목에서 조사 ARV 에이전트
연구 참여 전 30일 이내의 전신 연구용 제제(ARV 약물 제외)는 연구 관계자의 재량에 따라 허용됩니다.
특정 약물의 예상 사용
투석이 필요한 신부전
연구 관계자의 의견에 따라 연구를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용
연구 시작 전 14일 이상 동안 현재, 처음 치료 및 진단된 OI 또는 BI에 대한 치료
효과적인 ART 요법의 시행을 금지하는 ART에 대한 알려진 저항성
현재 OI는 연구 시작 전 90일 이내에 재발했습니다. 재발성 BI는 제외되지 않습니다.
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
생존, OI/박테리아 감염(BI) 제시의 재발 또는 새로운 AIDS 정의 사건의 발생, 및 48주째에 HIV-1 혈장 바이러스 부하

2차 결과 측정

결과 측정
48주까지 및 포함하는 모든 시점에서 HIV-1 혈장 바이러스 부하
CD4는 48주차까지의 모든 시점에서 계수됩니다.
효능 부족에 대한 ARV 요법의 변화
특정 OI/BI에 대한 치료의 효능 및 임상 결과(치료 기간 및 합병증, 입원 발생률 및 기간, 재발/재발률, IRIS 발생률 및 두 군의 결과에 미치는 영향 포함)
안전성 및 내약성, 3등급 및 4등급 징후 및 증상, 검사실 독성, ART 및 OI/BI 치료 변경 및 독성으로 인한 용량 수정, IRIS로 측정
시간 경과에 따른 HIV-1 약물 내성(유전자형)
두 그룹에서 비교한 총 입원 일수 및 응급실 방문을 포함한 의료 자원 사용
삶의 질(QOL) 및 기능적 상태 결과, 48주차에 두 그룹에서 비교한 전체 자가 보고 QOL 및 기능적 상태 포함
연구 기간 동안 모든 ARV에 대한 자가 보고 준수를 포함한 준수, 사망, 진행 및 바이러스 억제를 포함한 1차 연구 결과와의 관계에 대해 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG A5164
DAIDS-ES ID 10005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .