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Quando iniziare i farmaci anti-HIV nei pazienti con infezioni opportunistiche

14 ottobre 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase IV sulla terapia antiretrovirale per adulti con infezione da HIV che presentano infezioni opportunistiche acute: inizio immediato o differito della terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'inizio di farmaci anti-HIV in pazienti con infezione da HIV che sono in trattamento per infezioni opportunistiche (OI). Questo studio seguirà due gruppi di pazienti: coloro che hanno ricevuto farmaci anti-HIV subito dopo la diagnosi di OI e pazienti con OI che hanno rimandato l'inizio dei farmaci anti-HIV fino a dopo il recupero dall'OI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'avvento della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), molti pazienti con infezione da HIV senza accesso alla terapia antiretrovirale (ART) presentano OI acute. Tali presentazioni pongono un problema di gestione, poiché attualmente non sono disponibili dati sul fatto che l'inizio della HAART durante la presentazione acuta sia di beneficio. Segnalazioni di una sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) caratterizzata da aumento dell'ipossia o nuovi infiltrati polmonari sono state associate all'inizio della terapia antiretrovirale nei pazienti con AIDS. C'è anche preoccupazione per quanto riguarda le interazioni farmacologiche tra ART e antimicrobici usati per trattare l'OI di presentazione. Questo studio valuterà i possibili benefici e costi dell'avvio di ART nei pazienti con infezione da HIV che presentano una OI che definisce l'AIDS.

Ci sono 2 passaggi in questo studio. Nella fase 1, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. Il braccio A riceverà ART entro 2 settimane dall'inizio della terapia per l'OI acuta. Nel braccio B l'ART verrà rinviata fino alla Fase 2, almeno 4 settimane e non più di 32 settimane dopo l'inizio della terapia per l'OI acuta. Solo i partecipanti al braccio B accederanno alla fase 2, che probabilmente inizierà tra le settimane 6 e 12. Lo studio renderà disponibili i seguenti farmaci per la costruzione di un regime antiretrovirale (ARV): emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) e stavudina (d4T). L'uso di altri farmaci ARV è a discrezione del funzionario dello studio. Aggiunte e sostituzioni al regime farmacologico verranno effettuate caso per caso.

I pazienti saranno seguiti per 48 settimane e avranno 10 visite di studio. Tutte le visite di studio includeranno un esame fisico, la storia dei farmaci e la raccolta del sangue. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per valutare lo stato di salute e l'aderenza alle visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Stati Uniti
- California
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - University of Washington (Seattle)
Sud Africa
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, Sud Africa
    - University of Witwatersrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: ai partecipanti che si sono iscritti a questo studio prima della versione 3.0 verrà offerto e consentito di passare a FTC/TDF se lo desiderano. Tuttavia, i partecipanti di età inferiore ai 18 anni non possono ricevere FTC/TDF attraverso questo studio.

Criteri di inclusione per la fase 1:

Infetto da HIV-1
Attualmente in trattamento per OI (inclusa polmonite da Pneumocystis carinii [PCP]; meningite criptococcica; istoplasmosi disseminata; complesso disseminato di Mycobacterium avium [MAC]; retinite da citomegalovirus [CMV]; encefalite da CMV; encefalite toxoplasmica; altri micobatteri atipici non tubercolari, non-MAC infezioni o altri IB gravi e invasivi). I partecipanti che hanno solo la tubercolosi (TBC) non sono idonei per questo studio. I partecipanti con polmonite batterica o BI grave devono avere una conta di CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti con altre OI gravi, comprese altre OI che definiscono l'AIDS e correlate per le quali esiste una terapia appropriata diversa dall'ART sono ammissibili, in attesa dell'approvazione dello sperimentatore. L'attuale trattamento OI dei partecipanti deve essere iniziato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, ma potrebbe essere stato interrotto prima dell'ingresso nello studio.
In grado di assumere farmaci per via orale
Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione per il passaggio 1:

Qualsiasi ART entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
31 o più giorni di qualsiasi ARV entro 6 mesi prima dell'ingresso
Storia di più di un fallimento terapeutico virologico, immunologico o clinico durante un regime HAART, o storia di più di un cambio di regime per ragioni sconosciute
- Chemioterapia antitumorale sistemica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, inclusi fattori di crescita, immunoglobuline, interleuchine e interferoni (tranne che per il virus dell'epatite C o il sarcoma di Kaposi)
Agenti ARV sperimentali all'ingresso nello studio
Gli agenti sperimentali sistemici (eccetto i farmaci ARV) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio saranno consentiti a discrezione del funzionario dello studio
Uso previsto di alcuni farmaci
Insufficienza renale che richiede dialisi
Uso attuale di droghe o alcol che, a parere del funzionario dello studio, interferirebbe con lo studio
Trattamento per OI o BI in corso, trattati per la prima volta e diagnosticati per più di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
Resistenza nota all'ART che proibisce la somministrazione di un regime ART efficace
L'attuale OI si è ripresentata entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio. I BI ricorrenti non sono esclusi.
Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza, ricorrenza della presentazione di OI/infezione batterica (BI) o incidenza di nuovi eventi che definiscono l'AIDS e carica virale plasmatica dell'HIV-1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Carica virale plasmatica dell'HIV-1 in tutti i punti temporali fino alla settimana 48 inclusa
CD4 conta in tutti i punti temporali fino alla settimana 48 inclusa
cambiamenti nel regime antiretrovirale per mancanza di efficacia
efficacia del trattamento e risultati clinici per OI/BI specifici, inclusa la durata e le complicanze del trattamento, l'incidenza e la durata del ricovero, il tasso di recidiva/recidiva e l'incidenza di IRIS e l'impatto sugli esiti nei due bracci
sicurezza e tollerabilità, misurate da segni e sintomi di grado 3 e 4 e tossicità di laboratorio, modifiche del trattamento ART e OI/BI e modifiche della dose dovute a tossicità e IRIS
Resistenza ai farmaci HIV-1 nel tempo (genotipo)
utilizzo delle risorse sanitarie, inclusi i giorni totali di degenza e le visite al pronto soccorso rispetto ai due gruppi
esiti della qualità della vita (QOL) e dello stato funzionale, inclusa la qualità della vita complessiva auto-riportata e lo stato funzionale confrontati nei due gruppi alla settimana 48
aderenza, inclusa l'aderenza auto-riferita a tutti gli ARV durante il periodo di studio, esaminata per relazione con gli esiti primari dello studio, tra cui morte, progressione e soppressione virale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità