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Cuándo iniciar fármacos anti-VIH en pacientes con infecciones oportunistas

14 de octubre de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase IV de la terapia antirretroviral para adultos infectados por el VIH que presentan infecciones oportunistas agudas: inicio inmediato versus diferido de la terapia antirretroviral

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de iniciar medicamentos anti-VIH en pacientes infectados por el VIH que están siendo tratados por infecciones oportunistas (IO). Este estudio seguirá a dos grupos de pacientes: aquellos que recibieron medicamentos anti-VIH poco después de ser diagnosticados con una IO y pacientes con IO que postergaron el inicio de los medicamentos anti-VIH hasta después de recuperarse de la IO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del advenimiento de la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA), muchos pacientes infectados por el VIH sin acceso a la terapia antirretroviral (TAR) presentan IO aguda. Tales presentaciones plantean un problema de manejo, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre si iniciar HAART durante la presentación aguda es beneficioso. Los informes de un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (IRIS) marcado por hipoxia creciente o nuevos infiltrados pulmonares se han asociado con el inicio de TAR en pacientes con SIDA. También existe preocupación en cuanto a las interacciones farmacológicas entre el TAR y los antimicrobianos utilizados para tratar la OI que se presenta. Este estudio evaluará los posibles beneficios y costos de iniciar el TAR en pacientes infectados por el VIH que presentan una OI definitoria de sida.

Hay 2 pasos en este estudio. En el Paso 1, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio. El brazo A recibirá TAR dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia para la OI aguda. El Brazo B tendrá TAR diferido hasta el Paso 2, al menos 4 semanas y no más de 32 semanas después de comenzar la terapia para la OI aguda. Solo los participantes del Grupo B ingresarán al Paso 2, que probablemente comenzará entre las Semanas 6 y 12. El estudio pondrá a disposición los siguientes medicamentos para la construcción de un régimen antirretroviral (ARV): emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) y estavudina (d4T). El uso de otros medicamentos ARV queda a discreción del oficial del estudio. Las adiciones y sustituciones del régimen de medicamentos se realizarán caso por caso.

Los pacientes serán seguidos durante 48 semanas y tendrán 10 visitas de estudio. Todas las visitas del estudio incluirán un examen físico, historial de medicamentos y extracción de sangre. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios que evalúen el estado de salud y la adherencia en las visitas seleccionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Antiviral Rese
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
        • University of Colorado Health Sciences Center, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
        • Univ of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1261
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana University Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8106
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts General Hospital)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Medical Center - University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington (Seattle)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Sudáfrica
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sudáfrica
        • University of Witwatersrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: A los participantes que se inscribieron en este estudio antes de la Versión 3.0 se les ofrecerá y se les permitirá cambiar a FTC/TDF si lo desean. Sin embargo, los participantes menores de 18 años no pueden recibir FTC/TDF a través de este estudio.

Criterios de inclusión para el Paso 1:

  • infectado por el VIH-1
  • Actualmente en tratamiento por OI (incluyendo neumonía por Pneumocystis carinii [PCP]; meningitis criptocócica; histoplasmosis diseminada; complejo Mycobacterium avium diseminado [MAC]; retinitis por citomegalovirus [CMV]; encefalitis por CMV; encefalitis toxoplásmica; otras micobacterias atípicas no tuberculosas, no MAC infecciones u otras BI invasivas graves). Los participantes que solo tienen tuberculosis (TB) no son elegibles para este estudio. Los participantes con neumonía bacteriana o BI grave deben tener un recuento de CD4 inferior a 200 células/mm3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Los participantes con otras IO graves, incluidas otras IO definitorias y relacionadas con el SIDA para las que existe una terapia adecuada distinta del TAR, son elegibles, en espera de la aprobación del investigador. El tratamiento actual de OI de los participantes debe haber comenzado dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, pero puede haber sido descontinuado antes del ingreso al estudio.
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables

Criterios de exclusión para el Paso 1:

  • Cualquier TAR dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • 31 o más días de cualquier ARV dentro de los 6 meses anteriores a la entrada
  • Antecedentes de más de un fracaso del tratamiento virológico, inmunológico o clínico durante un régimen HAART, o antecedentes de más de un cambio de régimen por razones desconocidas
  • Quimioterapia contra el cáncer sistémico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluidos factores de crecimiento, inmunoglobulina, interleucinas e interferones (a menos que se trate del virus de la hepatitis C o el sarcoma de Kaposi)
  • Agentes ARV en investigación al ingreso al estudio
  • Los agentes sistémicos en investigación (excepto los medicamentos ARV) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio se permitirán a discreción del funcionario del estudio.
  • Uso anticipado de ciertos medicamentos.
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Consumo actual de drogas o alcohol que, en opinión del funcionario del estudio, interferiría con el estudio
  • Tratamiento para OI o BI actual, tratada por primera vez y diagnosticada durante más de 14 días antes del ingreso al estudio
  • Resistencia conocida al TAR que prohíbe la administración de un régimen de TAR efectivo
  • La OI actual ha reaparecido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los BI recurrentes.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia, recurrencia de presentar IO/infección bacteriana (IB) o incidencia de nuevos eventos definitorios de SIDA, y carga viral plasmática del VIH-1 en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Carga viral del VIH-1 en plasma en todos los puntos de tiempo hasta la semana 48 inclusive
CD4 cuenta en todos los puntos de tiempo hasta la semana 48 inclusive
cambios en el régimen ARV por falta de eficacia
eficacia del tratamiento y resultados clínicos para OI/BI específicos, incluida la duración y las complicaciones del tratamiento, la incidencia y la duración de la hospitalización, la tasa de recaída/recurrencia y la incidencia de IRIS y el impacto en los resultados en los dos brazos
seguridad y tolerabilidad, medidas por signos y síntomas de grado 3 y 4 y toxicidades de laboratorio, cambios en el tratamiento de ART y OI/BI y modificaciones de dosis debido a toxicidades, e IRIS
Resistencia al fármaco del VIH-1 a lo largo del tiempo (genotipo)
Uso de recursos de atención médica, incluido el total de días de hospitalización y visitas a la sala de emergencias en comparación en los dos grupos.
resultados de la calidad de vida (QOL) y el estado funcional, incluida la QOL general autoinformada y el estado funcional en comparación en los dos grupos en la semana 48
adherencia, incluida la adherencia autoinformada a todos los ARV durante el período de estudio, examinada para determinar la relación con los resultados primarios del estudio, incluida la muerte, la progresión y la supresión viral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5164
  • DAIDS-ES ID 10005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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