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Quando Iniciar Medicamentos Anti-HIV em Pacientes com Infecções Oportunistas

14 de outubro de 2014 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase IV da terapia antirretroviral para adultos infectados pelo HIV apresentando infecções oportunistas agudas: início imediato versus adiado da terapia antirretroviral

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do início de drogas anti-HIV em pacientes infectados pelo HIV que estão em tratamento para infecções oportunistas (IOs). Este estudo acompanhará dois grupos de pacientes: aqueles que receberam medicamentos anti-HIV logo após serem diagnosticados com uma OI e pacientes com OIs que adiaram o início dos medicamentos anti-HIV até depois de se recuperarem da OI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do advento da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), muitos pacientes infectados pelo HIV sem acesso à terapia antirretroviral (ART) apresentam IOs agudas. Tais apresentações representam um problema de gerenciamento, pois atualmente não há dados disponíveis sobre se iniciar HAART durante a apresentação aguda é benéfico. Relatos de uma síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS) marcada por hipóxia crescente ou novos infiltrados pulmonares têm sido associados ao início da TARV em pacientes com AIDS. Também há preocupação quanto às interações medicamentosas entre a ART e os antimicrobianos usados para tratar a OI que se apresenta. Este estudo avaliará os possíveis benefícios e custos de iniciar a TARV em pacientes infectados pelo HIV que apresentam uma OI definidora de AIDS.

Existem 2 etapas neste estudo. Na Etapa 1, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo. O braço A receberá ART dentro de 2 semanas após o início da terapia para a OI aguda. O braço B terá a ART adiada até a Etapa 2, pelo menos 4 semanas e não mais que 32 semanas após o início da terapia para a OI aguda. Apenas os participantes do Braço B entrarão na Etapa 2, que provavelmente começará entre as semanas 6 e 12. O estudo disponibilizará os seguintes medicamentos para a construção de um regime antirretroviral (ARV): emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) e estavudina (d4T). O uso de outros medicamentos ARV fica a critério do responsável pelo estudo. Adições e substituições de regimes de medicamentos serão feitas caso a caso.

Os pacientes serão acompanhados por 48 semanas e terão 10 visitas de estudo. Todas as visitas do estudo incluirão um exame físico, histórico de medicamentos e coleta de sangue. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários avaliando o estado de saúde e adesão em visitas selecionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington (Seattle)
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
África do Sul
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, África do Sul
    - University of Witwatersrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nota: Os participantes que se inscreveram neste estudo antes da versão 3.0 serão oferecidos e poderão mudar para FTC/TDF se desejarem. No entanto, participantes com menos de 18 anos não podem receber FTC/TDF por meio deste estudo.

Critérios de inclusão para a Etapa 1:

HIV-1 infectado
Atualmente em tratamento para OI (incluindo pneumonia por Pneumocystis carinii [PCP]; meningite criptocócica; histoplasmose disseminada; complexo Mycobacterium avium disseminado [MAC]; retinite por citomegalovírus [CMV]; encefalite por CMV; encefalite toxoplásmica; outras micobactérias atípicas não tuberculosas, não MAC infecções; ou outros IBs invasivos graves). Os participantes que têm apenas tuberculose (TB) não são elegíveis para este estudo. Os participantes com pneumonia bacteriana ou IB grave devem ter uma contagem de CD4 inferior a 200 células/mm3 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. Os participantes com outras OIs graves, incluindo outras OIs definidoras de AIDS e relacionadas para as quais existe terapia apropriada além da ART, são elegíveis, dependendo da aprovação do investigador. O tratamento de OI atual dos participantes deve ter sido iniciado 14 dias antes da entrada no estudo, mas pode ter sido descontinuado antes da entrada no estudo.
Capaz de tomar medicamentos orais
Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critérios de exclusão para a Etapa 1:

Qualquer ART dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo
31 ou mais dias de qualquer ARV dentro de 6 meses antes da entrada
História de mais de uma falha virológica, imunológica ou clínica durante o regime HAART, ou história de mais de uma mudança de regime por razões desconhecidas
Quimioterapia de câncer sistêmico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Imunomoduladores dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, incluindo fatores de crescimento, imunoglobulina, interleucinas e interferons (a menos que para o vírus da hepatite C ou sarcoma de Kaposi)
Agentes ARV investigativos na entrada do estudo
Agentes sistêmicos em investigação (exceto medicamentos ARV) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo serão permitidos a critério do oficial do estudo
Uso antecipado de certos medicamentos
Insuficiência renal que requer diálise
Uso atual de drogas ou álcool que, na opinião do responsável pelo estudo, interferiria no estudo
Tratamento para OI ou IB atual, tratada pela primeira vez e diagnosticada por mais de 14 dias antes da entrada no estudo
Resistência conhecida à ART que proíbe a administração de um regime de ART eficaz
A OI atual recorreu dentro de 90 dias antes da entrada no estudo. IBs recorrentes não são excluídos.
Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência, recorrência de apresentação de OI/infecção bacteriana (IB) ou incidência de novos eventos definidores de AIDS e carga viral plasmática de HIV-1 na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Carga viral plasmática de HIV-1 em todos os pontos de tempo até e incluindo a Semana 48
Contagens de CD4 em todos os pontos de tempo até e incluindo a Semana 48
mudanças no esquema ARV por falta de eficácia
eficácia do tratamento e resultados clínicos para OI/BI específicos, incluindo duração e complicações do tratamento, incidência e duração da hospitalização, taxa de recaída/recorrência e incidência de IRIS e impacto nos resultados nos dois braços
segurança e tolerabilidade, medidos por sinais e sintomas de Grau 3 e 4 e toxicidades laboratoriais, alterações de tratamento de ART e OI/BI e modificações de dose devido a toxicidades e IRIS
Resistência aos medicamentos do HIV-1 ao longo do tempo (genótipo)
uso de recursos de saúde, incluindo dias totais de internação e atendimentos de emergência comparados nos dois grupos
resultados de qualidade de vida (QOL) e estado funcional, incluindo QOL autorreferido geral e estado funcional comparados nos dois grupos na Semana 48
adesão, incluindo adesão autorrelatada a todos os ARVs durante o período do estudo, examinada quanto à relação com os resultados primários do estudo, incluindo morte, progressão e supressão viral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ