Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiedy rozpocząć podawanie leków przeciw wirusowi HIV u pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi

14 października 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy IV dotyczące terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych wirusem HIV z ostrymi zakażeniami oportunistycznymi: natychmiastowe i odroczone rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej

Celem tego badania jest ocena wpływu rozpoczęcia leczenia przeciw wirusowi HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy są leczeni z powodu zakażeń oportunistycznych (OI). Badanie to obejmie dwie grupy pacjentów: tych, którzy otrzymali leki przeciw HIV wkrótce po zdiagnozowaniu OI i pacjentów z OI, którzy odłożyli rozpoczęcie leczenia przeciw HIV do czasu wyzdrowienia z OI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo pojawienia się wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART), wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV bez dostępu do terapii antyretrowirusowej (ART) ma ostre OI. Takie prezentacje stwarzają problem w zarządzaniu, ponieważ obecnie nie ma dostępnych danych, czy rozpoczęcie HAART podczas ostrej prezentacji jest korzystne. Doniesienia o zespole zapalnym rekonstytucji immunologicznej (IRIS) charakteryzującym się narastającym niedotlenieniem lub nowymi naciekami w płucach były związane z rozpoczęciem ART u pacjentów z AIDS. Istnieją również obawy co do interakcji lekowych między ART a środkami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu prezentującej OI. To badanie oceni możliwe korzyści i koszty rozpoczęcia ART u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy zgłaszają się z OI definiującym AIDS.

W tym badaniu są 2 kroki. W kroku 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Ramię A otrzyma ART w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia ostrego OI. Ramię B będzie miało ART odroczone do etapu 2, co najmniej 4 tygodnie i nie więcej niż 32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia ostrego OI. Tylko uczestnicy Grupy B przejdą do Kroku 2, który prawdopodobnie rozpocznie się między 6 a 12 tygodniem. W ramach badania dostępne będą następujące leki do konstruowania schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV): emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF), lopinawir/rytonawir (LPV/RTV) i stawudyna (d4T). Stosowanie innych leków antyretrowirusowych leży w gestii urzędnika prowadzącego badanie. Dodatki i substytucje schematu leków będą dokonywane na podstawie indywidualnych przypadków.

Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni i odbędą 10 wizyt studyjnych. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmować badanie fizykalne, historię leczenia i pobieranie krwi. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet oceniających stan zdrowia i przestrzeganie zaleceń na wybranych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa
    - University of Witwatersrand
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Stany Zjednoczone
- California
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Uczestnikom, którzy wzięli udział w tym badaniu przed wersją 3.0, zostanie zaproponowana i pozwolona na przejście na FTC/TDF, jeśli sobie tego życzą. Jednak uczestnicy w wieku poniżej 18 lat nie mogą otrzymać FTC/TDF w ramach tego badania.

Kryteria włączenia do etapu 1:

zakażony wirusem HIV-1
Obecnie leczony z powodu OI (w tym zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii [PCP]; kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; rozsianej histoplazmozy; rozsianego kompleksu Mycobacterium avium [MAC]; zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii [CMV]; zapalenia mózgu CMV; toksoplazmatycznego zapalenia mózgu; innych atypowych niegruźliczych prątków niezwiązanych z MAC infekcje lub inne poważne, inwazyjne zakażenia wirusowe). Uczestnicy, którzy mają tylko gruźlicę (TB), nie kwalifikują się do tego badania. Uczestnicy z bakteryjnym zapaleniem płuc lub poważnym zapaleniem płuc muszą mieć liczbę CD4 poniżej 200 komórek/mm3 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy z innymi poważnymi OI, w tym innymi OI definiującymi i związanymi z AIDS, dla których istnieje odpowiednia terapia inna niż ART, kwalifikują się do czasu zatwierdzenia przez badacza. Bieżące leczenie OI uczestników musiało zostać rozpoczęte w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, ale mogło zostać przerwane przed włączeniem do badania.
Możliwość przyjmowania leków doustnych
Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wykluczenia dla kroku 1:

Wszelkie ART w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
31 lub więcej dni jakiejkolwiek ARV w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem
Historia więcej niż jednego niepowodzenia leczenia wirusologicznego, immunologicznego lub klinicznego podczas stosowania schematu HAART lub historia więcej niż jednej zmiany schematu z nieznanych przyczyn
Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Immunomodulatory w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, w tym czynniki wzrostu, immunoglobuliny, interleukiny i interferony (z wyjątkiem wirusa zapalenia wątroby typu C lub mięsaka Kaposiego)
Badani agenci ARV na początku badania
Badane środki ogólnoustrojowe (z wyjątkiem leków antyretrowirusowych) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania będą dozwolone według uznania osoby odpowiedzialnej za badanie
Przewidywane stosowanie niektórych leków
Niewydolność nerek wymagająca dializy
Bieżące zażywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii osoby odpowiedzialnej za badanie mogłoby zakłócić badanie
Leczenie aktualnego, leczonego po raz pierwszy i zdiagnozowanego OI lub BI przez ponad 14 dni przed włączeniem do badania
Znana oporność na ART, która uniemożliwia podawanie skutecznego schematu ART
Obecny OI wystąpił ponownie w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania. Powtarzające się BI nie są wykluczone.
Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie, nawrót OI/zakażenia bakteryjnego (BI) lub występowanie nowych zdarzeń definiujących AIDS oraz miano wirusa HIV-1 w osoczu w 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Miano wirusa HIV-1 w osoczu we wszystkich punktach czasowych do tygodnia 48 włącznie
Liczba CD4 we wszystkich punktach czasowych do tygodnia 48 włącznie
zmiany schematu ARV z powodu braku skuteczności
skuteczność leczenia i wyniki kliniczne dla określonych OI/BI, w tym czas trwania i powikłania leczenia, częstość występowania i czas trwania hospitalizacji, częstość nawrotów/nawrotów oraz częstość IRIS i wpływ na wyniki w obu ramionach
bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych stopnia 3 i 4 oraz toksyczności laboratoryjnej, zmian w leczeniu ART i OI/BI oraz modyfikacji dawki z powodu toksyczności oraz IRIS
Oporność na leki HIV-1 w czasie (genotyp)
wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym łączna liczba dni hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć w porównaniu w obu grupach
wyniki dotyczące jakości życia (QOL) i stanu funkcjonalnego, w tym ogólnej jakości życia i stanu funkcjonalnego zgłaszanego przez samych pacjentów w porównaniu w obu grupach w 48. tygodniu
przestrzeganie zaleceń, w tym samo zgłaszane przestrzeganie wszystkich leków antyretrowirusowych w okresie badania, zbadane pod kątem związku z podstawowymi wynikami badania, w tym zgonem, progresją i supresją wirusa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości