Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kdy začít užívat léky proti HIV u pacientů s oportunními infekcemi

14. října 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze IV antiretrovirové terapie u dospělých infikovaných HIV s akutními oportunními infekcemi: Okamžité versus odložené zahájení antiretrovirové terapie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek zahájení podávání anti-HIV léků u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou léčeni pro oportunní infekce (OI). Tato studie bude sledovat dvě skupiny pacientů: ty, kteří dostávali anti-HIV léky brzy poté, co jim byla diagnostikována OI, a pacienty s OI, kteří odložili zahájení podávání anti-HIV léků na dobu po zotavení z OI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory nástupu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) má mnoho pacientů infikovaných HIV bez přístupu k antiretrovirové terapii (ART) akutní OI. Takové prezentace představují problém s řízením, protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda je zahájení HAART během akutní prezentace přínosem. Zprávy o imunitním rekonstitučním zánětlivém syndromu (IRIS) vyznačujícím se zvyšující se hypoxií nebo novými plicními infiltráty byly spojeny se zahájením ART u pacientů s AIDS. Existují také obavy ohledně lékových interakcí mezi ART a antimikrobiálními látkami používanými k léčbě přítomného OI. Tato studie vyhodnotí možné přínosy a náklady na zahájení ART u pacientů infikovaných HIV, kteří mají OI definující AIDS.

Tato studie má 2 kroky. V kroku 1 budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie. Rameno A dostane ART do 2 týdnů od zahájení terapie akutní OI. Rameno B bude mít ART odloženo do kroku 2, alespoň 4 týdny a ne více než 32 týdnů po zahájení terapie akutní OI. Pouze účastníci skupiny B vstoupí do kroku 2, který pravděpodobně začne mezi 6. a 12. týdnem. Studie zpřístupní následující léky pro konstrukci antiretrovirového (ARV) režimu: emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/TDF), lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) a stavudin (d4T). Použití jiných ARV léků je na uvážení úředníka studie. Přidávání a substituce lékového režimu budou provedeny případ od případu.

Pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů a budou mít 10 studijních návštěv. Všechny studijní návštěvy budou zahrnovat fyzickou prohlídku, anamnézu léků a odběr krve. Pacienti budou při vybraných návštěvách požádáni o vyplnění dotazníků hodnotících zdravotní stav a adherenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika
    - University of Witwatersrand
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Spojené státy
- California
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Účastníkům, kteří se zapsali do této studie před verzí 3.0, bude nabídnuto a bude jim umožněno přejít na FTC/TDF, pokud si to přejí. Účastníci mladší 18 let však nemohou dostávat FTC/TDF prostřednictvím této studie.

Kritéria zahrnutí pro krok 1:

Infikované HIV-1
V současné době se léčí pro OI (včetně pneumonie způsobené Pneumocystis carinii [PCP]; kryptokoková meningitida; diseminovaná histoplazmóza; diseminovaný komplex Mycobacterium avium [MAC]; cytomegalovirová [CMV] retinitida; CMV encefalitida; toxoplazmatická encefalitida C infekce nebo jiné závažné, invazivní BI). Účastníci, kteří mají samotnou tuberkulózu (TBC), nejsou způsobilí pro tuto studii. Účastníci s bakteriální pneumonií nebo závažnou BI musí mít počet CD4 nižší než 200 buněk/mm3 během 30 dnů před vstupem do studie. Účastníci s jinými závažnými OI, včetně jiných OI definujících AIDS a souvisejících OI, pro které existuje vhodná léčba jiná než ART, jsou způsobilí, dokud nebudou schváleni zkoušejícím. Současná léčba OI účastníků musela být zahájena do 14 dnů před vstupem do studie, ale mohla být přerušena před vstupem do studie.
Schopný perorálně užívat léky
Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
Ochota používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení pro krok 1:

Jakékoli ART během 8 týdnů před vstupem do studie
31 nebo více dnů jakékoli ARV během 6 měsíců před vstupem
Anamnéza více než jednoho virologického, imunologického nebo klinického selhání léčby během režimu HAART nebo historie více než jedné změny režimu z neznámých důvodů
Systémová chemoterapie rakoviny během 30 dnů před vstupem do studie
Imunomodulátory do 30 dnů před vstupem do studie, včetně růstových faktorů, imunoglobulinů, interleukinů a interferonů (s výjimkou viru hepatitidy C nebo Kaposiho sarkomu)
Vyšetřovací ARV látky při vstupu do studie
Systémová výzkumná činidla (kromě ARV léků) do 30 dnů před vstupem do studie budou povolena podle uvážení úředníka studie
Předpokládané užívání určitých léků
Selhání ledvin vyžadující dialýzu
Současné užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru vedoucího studie narušovalo studii
Léčba současného, poprvé léčeného a diagnostikovaného OI nebo BI po dobu delší než 14 dní před vstupem do studie
Známá rezistence vůči ART, která znemožňuje podávání účinného režimu ART
Aktuální OI se opakoval do 90 dnů před vstupem do studie. Opakující se BI nejsou vyloučeny.
Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití, recidiva přítomné OI/bakteriální infekce (BI) nebo výskyt nových příhod definujících AIDS a virová nálož HIV-1 v plazmě v týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Virová nálož HIV-1 v plazmě ve všech časových bodech až do 48. týdne včetně
CD4 se počítá ve všech časových bodech až do 48. týdne včetně
změny ARV režimu pro nedostatečnou účinnost
účinnost léčby a klinické výsledky pro konkrétní OI/BI, včetně délky trvání a komplikací léčby, výskytu a délky hospitalizace, míry relapsu/recidivy a výskytu IRIS a dopadu na výsledky v obou ramenech
bezpečnost a snášenlivost, měřená známkami a symptomy stupně 3 a 4 a laboratorní toxicitou, změnami léčby ART a OI/BI a úpravami dávky v důsledku toxicity a IRIS
HIV-1 léková rezistence v průběhu času (genotyp)
využití zdrojů zdravotní péče, včetně celkového počtu dní hospitalizace a návštěv na pohotovosti ve srovnání ve dvou skupinách
kvalita života (QOL) a výsledky funkčního stavu, včetně celkové QOL a funkčního stavu ve srovnání ve dvou skupinách v týdnu 48
adherence, včetně nahlášené adherence ke všem ARV během období studie, zkoumaná na vztah s primárními výsledky studie, včetně úmrtí, progrese a virové suprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality