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Quand commencer les médicaments anti-VIH chez les patients atteints d'infections opportunistes

14 octobre 2014 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase IV sur la thérapie antirétrovirale pour les adultes infectés par le VIH présentant des infections opportunistes aiguës : initiation immédiate ou différée de la thérapie antirétrovirale

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du début des médicaments anti-VIH chez les patients infectés par le VIH qui sont traités pour des infections opportunistes (IO). Cette étude suivra deux groupes de patients : ceux qui ont reçu des médicaments anti-VIH peu de temps après avoir reçu un diagnostic d'IO et les patients atteints d'IO qui ont reporté le début des médicaments anti-VIH jusqu'à ce qu'ils se soient remis de l'IO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'avènement de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), de nombreux patients infectés par le VIH sans accès à la thérapie antirétrovirale (TAR) présentent des IO aiguës. De telles présentations posent un problème de gestion, car il n'y a actuellement aucune donnée disponible quant à savoir si l'initiation du HAART pendant la présentation aiguë est bénéfique. Des rapports faisant état d'un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) marqué par une augmentation de l'hypoxie ou de nouveaux infiltrats pulmonaires ont été associés à la mise en route d'un TAR chez des patients atteints du SIDA. On s'inquiète également des interactions médicamenteuses entre l'ART et les antimicrobiens utilisés pour traiter l'IO qui se présente. Cette étude évaluera les avantages et les coûts possibles de l'instauration d'un TAR chez des patients infectés par le VIH qui présentent une IO définissant le SIDA.

Il y a 2 étapes dans cette étude. À l'étape 1, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude. Le bras A recevra un ART dans les 2 semaines suivant le début du traitement pour l'IO aiguë. Le bras B aura un TAR différé jusqu'à l'étape 2, au moins 4 semaines et pas plus de 32 semaines après le début du traitement pour l'IO aiguë. Seuls les participants du bras B entreront dans l'étape 2, qui commencera probablement entre les semaines 6 et 12. L'étude rendra disponibles les médicaments suivants pour la construction d'un traitement antirétroviral (ARV) : emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF), lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) et stavudine (d4T). L'utilisation d'autres médicaments ARV est à la discrétion du responsable de l'étude. Les ajouts et les substitutions au régime médicamenteux seront effectués au cas par cas.

Les patients seront suivis pendant 48 semaines et auront 10 visites d'étude. Toutes les visites d'étude comprendront un examen physique, un historique des médicaments et un prélèvement sanguin. Les patients seront invités à remplir des questionnaires évaluant l'état de santé et l'observance lors de visites sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud
        • University of Witwatersrand
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego Antiviral Rese
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262-3706
        • University of Colorado Health Sciences Center, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1013
        • Univ of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3015
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-1261
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana University Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8106
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts General Hospital)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0392
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5083
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian Medical Center - University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9173
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : Les participants qui se sont inscrits à cette étude avant la version 3.0 se verront proposer et seront autorisés à passer à FTC/TDF s'ils le souhaitent. Cependant, les participants de moins de 18 ans ne peuvent pas recevoir de FTC/TDF dans le cadre de cette étude.

Critères d'inclusion pour l'étape 1 :

  • Infecté par le VIH-1
  • Actuellement traité pour une OI (y compris la pneumonie à Pneumocystis carinii [PCP] ; la méningite cryptococcique ; l'histoplasmose disséminée ; le complexe Mycobacterium avium [MAC] disséminé ; la rétinite à cytomégalovirus [CMV] ; l'encéphalite à CMV ; l'encéphalite toxoplasmique ; d'autres mycobactéries atypiques non tuberculeuses et non MAC) infections ou autres infections graves et invasives). Les participants qui ont la tuberculose (TB) seule ne sont pas éligibles pour cette étude. Les participants atteints de pneumonie bactérienne ou d'IB grave doivent avoir un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les participants avec d'autres IO graves, y compris d'autres IO définissant et liées au SIDA pour lesquelles un traitement approprié autre que le TAR existe sont éligibles, en attendant l'approbation de l'investigateur. Le traitement actuel des participants à l'IO doit avoir commencé dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude, mais peut avoir été interrompu avant l'entrée dans l'étude.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables

Critères d'exclusion pour l'étape 1 :

  • Tout ART dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • 31 jours ou plus de tout ARV dans les 6 mois précédant l'entrée
  • Antécédents de plus d'un échec de traitement virologique, immunologique ou clinique pendant un régime HAART, ou antécédents de plus d'un changement de régime pour des raisons inconnues
  • Chimiothérapie anticancéreuse systémique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Immunomodulateurs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, y compris les facteurs de croissance, les immunoglobulines, les interleukines et les interférons (sauf pour le virus de l'hépatite C ou le sarcome de Kaposi)
  • Agents ARV expérimentaux à l'entrée dans l'étude
  • Les agents expérimentaux systémiques (à l'exception des médicaments ARV) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude seront autorisés à la discrétion du responsable de l'étude
  • Utilisation anticipée de certains médicaments
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool qui, de l'avis du responsable de l'étude, interférerait avec l'étude
  • Traitement de l'OI ou de l'IB actuel, traité pour la première fois et diagnostiqué pendant plus de 14 jours avant l'entrée à l'étude
  • Résistance connue à l'ART qui interdit l'administration d'un régime efficace d'ART
  • L'OI actuelle est réapparue dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude. Les BI récurrents ne sont pas exclus.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie, récidive d'une OI/infection bactérienne (IB) ou incidence de nouveaux événements définissant le SIDA, et charge virale plasmatique du VIH-1 à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Charge virale plasmatique du VIH-1 à tous les moments jusqu'à et y compris la semaine 48
CD4 compte à tous les moments jusqu'à et y compris la semaine 48
modifications du régime ARV par manque d'efficacité
l'efficacité du traitement et les résultats cliniques pour des IO/IB spécifiques, y compris la durée et les complications du traitement, l'incidence et la durée de l'hospitalisation, le taux de rechute/récidive et l'incidence de l'IRIS et l'impact sur les résultats dans les deux bras
la sécurité et la tolérabilité, mesurées par les signes et symptômes de grade 3 et 4 et les toxicités de laboratoire, les changements de traitement ART et IO/BI et les modifications de dose dues aux toxicités, et l'IRIS
Résistance aux médicaments du VIH-1 au fil du temps (génotype)
utilisation des ressources de soins de santé, y compris le nombre total de jours d'hospitalisation et de visites aux urgences comparés dans les deux groupes
la qualité de vie (QOL) et les résultats de l'état fonctionnel, y compris la qualité de vie globale autodéclarée et l'état fonctionnel comparés dans les deux groupes à la semaine 48
l'adhésion, y compris l'adhésion autodéclarée à tous les ARV au cours de la période d'étude, examinée pour la relation avec les principaux résultats de l'étude, y compris la mort, la progression et la suppression virale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2003

Première publication (Estimation)

20 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5164
  • DAIDS-ES ID 10005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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