Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когда начинать прием антиретровирусных препаратов у пациентов с оппортунистическими инфекциями

14 октября 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование IV фазы антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных взрослых с острыми оппортунистическими инфекциями: немедленное или отсроченное начало антиретровирусной терапии

Целью данного исследования является оценка эффекта стартовых антиретровирусных препаратов у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые лечатся от оппортунистических инфекций (ОИ). В этом исследовании будут участвовать две группы пациентов: те, кто получил анти-ВИЧ-препараты вскоре после того, как у них был диагностирован НО, и пациенты с НО, которые отложили прием анти-ВИЧ-препаратов до выздоровления от НО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на появление высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), многие ВИЧ-инфицированные пациенты, не имеющие доступа к антиретровирусной терапии (АРТ), страдают острыми НО. Такие проявления представляют собой проблему ведения, поскольку в настоящее время нет доступных данных о том, приносит ли пользу начало ВААРТ во время острых проявлений. Сообщения о воспалительном синдроме восстановления иммунитета (ВСВИ), характеризующемся нарастающей гипоксией или новыми легочными инфильтратами, были связаны с началом АРТ у пациентов со СПИДом. Также вызывает озабоченность лекарственное взаимодействие между АРТ и противомикробными препаратами, используемыми для лечения присутствующего НО. В этом исследовании будут оценены возможные преимущества и затраты на начало АРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов с СПИД-индикаторным НО.

В этом исследовании есть 2 шага. На этапе 1 пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Группа А будет получать АРТ в течение 2 недель после начала терапии острого НО. В группе B АРТ будет отложено до этапа 2, по крайней мере, через 4 недели и не более чем через 32 недели после начала терапии острого НО. Только участники группы B перейдут к этапу 2, который, вероятно, начнется между 6 и 12 неделями. В рамках исследования будут доступны следующие препараты для построения схемы антиретровирусной (АРВ) терапии: эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (FTC/TDF), лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) и ставудин (d4T). Использование других АРВ-препаратов остается на усмотрение официального исследователя. Дополнения и замены лекарственного режима будут производиться в каждом конкретном случае.

Пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель и будут иметь 10 учебных визитов. Все учебные визиты будут включать медицинский осмотр, сбор анамнеза и сбор крови. Пациентов попросят заполнить анкеты, оценивающие состояние здоровья и приверженность лечению во время отдельных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Соединенные Штаты
- California
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington (Seattle)
Южная Африка
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, Южная Африка
    - University of Witwatersrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание. Участникам, которые зарегистрировались в этом исследовании до версии 3.0, будет предложено и разрешено перейти на FTC/TDF, если они того пожелают. Однако участники в возрасте до 18 лет не могут получать FTC/TDF в рамках этого исследования.

Критерии включения для этапа 1:

ВИЧ-1 инфицированы
В настоящее время проходит лечение от НО (включая пневмоцистную пневмонию [PCP]; криптококковый менингит; диссеминированный гистоплазмоз; диссеминированный комплекс Mycobacterium avium [MAC]; цитомегаловирусный [CMV] ретинит; цитомегаловирусный энцефалит; токсоплазматический энцефалит; другие атипичные нетуберкулезные, не MAC инфекции или другие серьезные, инвазивные BIs). Участники, у которых есть только туберкулез (ТБ), не имеют права участвовать в этом исследовании. Участники с бактериальной пневмонией или серьезным BI должны иметь количество CD4 менее 200 клеток/мм3 в течение 30 дней до включения в исследование. Участники с другими серьезными НО, включая другие СПИД-определяющие и связанные с ним НО, для которых существует соответствующая терапия, отличная от АРТ, имеют право на участие в ожидании одобрения исследователя. Текущее лечение участников ОИ должно быть начато в течение 14 дней до включения в исследование, но может быть прекращено до включения в исследование.
Возможность принимать пероральные препараты
Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
Готовность использовать приемлемые методы контрацепции

Критерии исключения для шага 1:

Любое АРТ в течение 8 недель до включения в исследование
31 или более дней любого АРВ-препарата в течение 6 месяцев до въезда
История более чем одной вирусологической, иммунологической или клинической неудачи лечения во время схемы ВААРТ или история более чем одного изменения схемы по неизвестным причинам
Системная химиотерапия рака в течение 30 дней до включения в исследование
Иммуномодуляторы в течение 30 дней до включения в исследование, включая факторы роста, иммуноглобулин, интерлейкины и интерфероны (за исключением вируса гепатита С или саркомы Капоши)
Исследуемые АРВ-агенты при включении в исследование
Системные исследуемые агенты (кроме АРВ-препаратов) в течение 30 дней до включения в исследование будут разрешены по усмотрению официального лица, проводящего исследование.
Предполагаемое использование некоторых лекарств
Почечная недостаточность, требующая диализа
Текущее употребление наркотиков или алкоголя, которое, по мнению представителя исследования, может помешать исследованию.
Лечение текущего, впервые пролеченного и диагностированного НО или BI в течение более 14 дней до включения в исследование
Известная резистентность к АРТ, которая запрещает назначение эффективной схемы АРТ
Текущий OI повторился в течение 90 дней до включения в исследование. Повторяющиеся БИ не исключаются.
Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость, рецидив НО/бактериальной инфекции (BI) или частота новых СПИД-индикаторных событий и вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме на 48-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-1 во все моменты времени до 48-й недели включительно
Количество CD4 во всех временных точках до 48-й недели включительно
изменения в схеме АРВ из-за недостаточной эффективности
эффективность лечения и клинические исходы для конкретных НО/БИ, включая продолжительность и осложнения лечения, частоту и продолжительность госпитализации, частоту рецидивов/рецидивов, частоту ВСВИ и влияние на исходы в двух группах
безопасность и переносимость, оцениваемые по признакам и симптомам степени 3 и 4 и лабораторной токсичности, изменениям в лечении АРВТ и ОИ/БИ и модификациям доз в связи с токсичностью и ВСВИ
Лекарственная устойчивость ВИЧ-1 с течением времени (генотип)
использование ресурсов здравоохранения, включая общее количество дней пребывания в стационаре и количество посещений отделения неотложной помощи по сравнению с двумя группами
качество жизни (КЖ) и результаты функционального состояния, включая общее самоотчетное КЖ и функциональное состояние по сравнению в двух группах на 48-й неделе
приверженность, включая самооценку приверженности ко всем АРВ-препаратам в течение периода исследования, изученную на предмет связи с первичными результатами исследования, включая смерть, прогрессирование и подавление вируса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG A5164
DAIDS-ES ID 10005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .