Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milloin aloittaa HIV-lääkkeiden käyttö potilailla, joilla on opportunistisia infektioita

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

IV-vaiheen tutkimus antiretroviraalisesta hoidosta HIV-tartunnan saaneille aikuisille, joilla on akuutteja opportunistisia infektioita: antiretroviraalisen hoidon välitön vs. viivästetty aloitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-lääkkeiden aloittamisen vaikutusta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan opportunististen infektioiden (OI) vuoksi. Tässä tutkimuksessa seurataan kahta potilasryhmää: niitä, jotka saivat HIV-lääkkeitä pian OI-diagnoosin jälkeen, ja potilaita, joilla on OI-potilaita, jotka lykkäsivät HIV-lääkkeiden aloittamista toipumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) käyttöönotosta monilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole pääsyä antiretroviraaliseen hoitoon (ART), on akuutteja OI:ita. Tällaiset esitykset aiheuttavat hallintaongelman, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja siitä, onko HAART-hoidon aloittamisesta hyötyä akuutin esiintymisen aikana. Raportteja immuunireaktion tulehdusoireyhtymästä (IRIS), jolle on leimattu lisääntyvä hypoksia tai uusia keuhkoinfiltraatteja, on liitetty ART-hoidon aloittamiseen AIDS-potilailla. Huolenaiheena on myös ART:n ja esiintyvän OI:n hoitoon käytettävien mikrobilääkkeiden väliset lääkevuorovaikutukset. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia etuja ja kustannuksia ART-hoidon aloittamisesta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on AIDSin määrittelevä OI.

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa 1 potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta. Käsi A saa ART-hoitoa 2 viikon kuluessa akuutin OI-hoidon aloittamisesta. Käsivarteen B ART lykätään vaiheeseen 2, vähintään 4 viikkoa ja enintään 32 viikkoa akuutin OI-hoidon aloittamisen jälkeen. Vain käsivarren B osallistujat pääsevät vaiheeseen 2, joka alkaa todennäköisesti viikkojen 6 ja 12 välillä. Tutkimus tuo seuraavat lääkkeet saataville antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman rakentamiseen: emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF), lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/RTV) ja stavudiini (d4T). Muiden ARV-lääkkeiden käyttö on tutkimusviranomaisen harkinnan mukaan. Lääkehoito-ohjelman lisäykset ja korvaukset tehdään tapauskohtaisesti.

Potilaita seurataan 48 viikon ajan ja heillä on 10 opintokäyntiä. Kaikki opintokäynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, lääkityshistorian ja verenoton. Potilaita pyydetään täyttämään valituilla käynneillä terveydentilaa ja hoitoon sitoutumista koskevat kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka
    - University of Witwatersrand
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Yhdysvallat
- California
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
    - University of California, Davis Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - University of California, San Diego Antiviral Rese
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262-3706
    - University of Colorado Health Sciences Center, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1013
    - Univ of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3015
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-1261
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
    - Indiana University Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8106
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-2138
    - Washington University (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5083
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Presbyterian Medical Center - University of PA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9173
    - University of Texas, Southwestern Medical Center
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
    - Univ of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Osallistujille, jotka ilmoittautuivat tähän tutkimukseen ennen versiota 3.0, tarjotaan ja he voivat halutessaan vaihtaa FTC/TDF:ään. Alle 18-vuotiaat osallistujat eivät kuitenkaan voi saada FTC/TDF:tä tämän tutkimuksen kautta.

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

HIV-1-tartunnan saanut
Tällä hetkellä hoidetaan OI:n vuoksi (mukaan lukien Pneumocystis carinii -keuhkokuume [PCP]; kryptokokki-aivokalvontulehdus; disseminoitu histoplasmoosi; levinnyt Mycobacterium avium -kompleksi [MAC]; sytomegalovirus [CMV] retiniitti; CMV-enkefaliitti; toksoplasminen atk-aivo-aivokefaliitti, ei-MA-muu mykobakteerinen enkefaliitti; infektiot tai muut vakavat, invasiiviset BI:t). Osallistujat, joilla on pelkkä tuberkuloosi (TB), eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Osallistujilla, joilla on bakteeriperäinen keuhkokuume tai vakava BI, CD4-määrän on oltava alle 200 solua/mm3 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujat, joilla on muita vakavia OI-sairauksia, mukaan lukien muut AIDSin määrittelevät ja siihen liittyvät OI-t, joille on olemassa muuta sopivaa hoitoa kuin ART, ovat kelvollisia tutkijan hyväksynnän odottaessa. Osallistujien nykyinen OI-hoito on täytynyt aloittaa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, mutta se on saatettu keskeyttää ennen tutkimukseen osallistumista.
Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa ART 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
31 tai enemmän päivää mistä tahansa ARV:stä 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa
Useamman kuin yhden virologisen, immunologisen tai kliinisen hoidon epäonnistuminen historiassa HAART-hoidon aikana tai useamman kuin yhden hoito-ohjelman muutoksen historia tuntemattomista syistä
Systeeminen syövän kemoterapia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Immunomodulaattorit 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien kasvutekijät, immuuniglobuliini, interleukiinit ja interferonit (paitsi C-hepatiittiviruksen tai Kaposin sarkooman osalta)
Tutkittavat ARV-aineet tutkimukseen tullessa
Systeemiset tutkimusaineet (paitsi ARV-lääkkeet) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ovat sallittuja tutkimusvirkailijan harkinnan mukaan
Tiettyjen lääkkeiden odotettu käyttö
Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka tutkimusvirkailijan mielestä häiritsisi tutkimusta
Nykyisen, ensiksi hoidetun ja diagnosoidun OI:n tai BI:n hoito yli 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Tunnettu ART-resistenssi, joka estää tehokkaan ART-hoidon antamisen
Nykyinen OI on toistunut 90 päivän sisällä ennen opiskelua. Toistuvat BI:t eivät ole poissuljettuja.
Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen, esiintyvän OI/bakteeri-infektion (BI) uusiutuminen tai uusien AIDSin määrittelevien tapahtumien ilmaantuvuus ja HIV-1-plasmaviruskuorma viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HIV-1-plasmaviruskuormitus kaikkina aikoina viikkoon 48 asti
CD4-laskemat kaikkina aikoina viikkoon 48 asti
ARV-hoito-ohjelman muutokset tehon puutteen vuoksi
hoidon tehokkuus ja kliiniset tulokset tietylle OI/BI:lle, mukaan lukien hoidon kesto ja komplikaatiot, sairaalahoidon ilmaantuvuus ja kesto, uusiutumisen/uutumisen määrä ja IRIS:n ilmaantuvuus ja vaikutus tuloksiin molemmissa käsissä
turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna asteen 3 ja 4 merkeillä ja oireilla ja laboratoriotoksisilla vaikutuksilla, ART- ja OI/BI-hoidon muutoksilla ja toksisista vaikutuksista johtuvilla annosmuutoksilla sekä IRIS:llä
HIV-1-lääkeresistenssi ajan myötä (genotyyppi)
terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien potilaspäivien kokonaismäärä ja päivystyskäynnit verrattuna kahteen ryhmään
elämänlaadun (QOL) ja toiminnallisen tilan tulokset, mukaan lukien yleinen itse ilmoittama elämänlaatu ja toimintatila verrattuna kahdessa ryhmässä viikolla 48
hoitoon sitoutuminen, mukaan lukien itse ilmoittama sitoutuminen kaikkiin ARV-lääkkeisiin tutkimusjakson aikana, ja sen suhdetta pääasiallisiin tutkimustuloksiin, mukaan lukien kuolema, eteneminen ja viruksen estyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Andrew R. Zolopa, MD, Division of Infectious Diseases, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit