クローン病患者の寛解、1年間の段階 (CLASSICII)
2011年4月7日 更新者：Abbott
クローン病患者の臨床寛解維持を目的としたヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
目的は次のとおりであった：（1）NCT00055523に参加したクローン病患者において臨床的寛解を最大56週間維持する際のアダリムマブの有効性を実証すること。 (2) 生後 56 週までのクローン病患者にアダリムマブを投与した場合の安全性を明らかにすること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究 NCT00055497 は、クローン病 (CD) 患者の臨床的寛解維持におけるアダリムマブの有効性と安全性を評価するために設計されました。 この研究は 2 つのフェーズで構成されています。1. 初年度フェーズは 56 週目まで続き、無作為化二重盲検 (DB) プラセボ対照部分 (NCT00055497) と併用非盲検 (OL) 部分で構成され、2 . さらに 264 週間 (第 56 週から第 320 週まで) 続いた長期延長期 (NCT01070303)。
潜在的な参加者は、導入療法研究 (NCT00055523) への登録時にスクリーニングされました。 導入研究 NCT00055523 を完了した参加者は、ロールオーバー研究 NCT00055497 に参加する資格がありました。
研究NCT00055497では、研究NCT00055497のベースライン（第0週）および第2週に、すべての参加者に40 mgのアダリムマブ皮下（SC）が投与されました。 研究NCT00055497のベースラインは、NCT00055523第4週と同義です。研究NCT00055497の第4週では、ベースラインおよび研究NCT00055497の第4週での臨床寛解状態に基づいて参加者がランダム化されました。 研究NCT00055497のベースラインで臨床寛解（クローン病活動性指数[CDAI]スコア<150ポイントとして定義）を示し、研究NCT00055497の4週目でも臨床寛解を維持した参加者（これらの参加者はランダム化分析セットを構成しました）は、以下にランダム化されました。アダリムマブ 40 mg 隔週 (eow)、アダリムマブ 40 mg 毎週 (ew)、またはプラセボの 3 つの盲検治療のうち 1 つを受けます。 研究NCT00055497のベースラインで臨床的寛解を示さなかった参加者、または研究NCT00055497の4週目の時点で臨床的寛解を示さなかった参加者は、OLアダリムマブ40mgをeow投与されるように割り当てられた。これらの参加者が OL 分析セットを構成しました。 研究NCT00055497の期間中はいつでも、OLアダリムマブ40mgを皮下投与されている参加者で、OL治療中に再燃を発症した、または反応しなかった参加者は、用量を毎週40mg皮下に増量することができた可能性があります。 第 56 週を完了したと文書化された参加者は、研究完了の合計にカウントされます。
1年後（第56週）、長期延長期（NCT01070303）の適格基準を満たした参加者はOLアダリムマブ40mg皮下（SC）投与に切り替えられ、以前NCT00055497試験のOL治療群に参加していた参加者は継続投与を受けた。前回のOLアダリムマブ用量（アダリムマブ40 mgを皮下投与または毎週）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Wake Research Associates
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- LSU School of Medicine
-
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Digestive Disorders Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Glenn Gordon, MD
-
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Daniel Present
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC School of Medicine
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma Digestive Disease Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 患者は導入試験NCT00055523を正常に完了している必要があります
- クローン病の診断
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外：
- 潰瘍性大腸炎の診断
- 妊娠中または授乳中
- インフリキシマブまたは他の抗TNF拮抗薬の以前の使用
- 活動性結核またはリステリア感染症の既往歴
- 治療に成功した皮膚がん以外のがんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：二重盲検 (DB) アダリムマブ プラセボ
二重盲検非活性マッチング皮下注射
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二重盲検非活性マッチング皮下注射
他の名前：
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実験的：二重盲検アダリムマブ 40 mg 隔週 (eow)
二重盲検アダリムマブ 40 mg を皮下注射する
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二重盲検アダリムマブ 40 mg を隔週で皮下注射
他の名前：
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実験的：二重盲検アダリムマブ 40 mg 毎週 (ew)
二重盲検アダリムマブ 40 mg を毎週皮下注射
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二重盲検アダリムマブ 40 mg を毎週皮下注射
他の名前：
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実験的：非盲検アダリムマブ 40 mg
非盲検アダリムマブ 40 mg を毎年継続的に皮下注射
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非盲検アダリムマブを隔週または毎週皮下注射する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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56週目に臨床寛解を達成したランダム化参加者の数 - 非応答者の代入（NRI）
時間枠：第56週
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臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されます。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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第56週
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56週目に臨床寛解を達成した無作為化参加者の数 - 最終観察繰越（LOCF）
時間枠：第56週
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臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されます。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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第56週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に臨床的寛解を達成した参加者の数 - NRI
時間枠：第24週
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臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されます。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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第24週
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56週目に臨床的寛解を達成したOL参加者の数 - NRI
時間枠：第56週
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臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されます。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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第56週
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クリニカルレスポンス100（CR-100）を達成した参加者数 - NRI
時間枠：導入研究のベースラインから 24 週目および 56 週目まで
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CR-100 は、CDAI スコアが導入研究 (NCT00055523) のベースラインから 100 ポイント以上低下しており、疾患の重症度が大幅に改善されたことを示します。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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導入研究のベースラインから 24 週目および 56 週目まで
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臨床効果70（CR-70）を達成した参加者数 - NRI
時間枠：導入研究のベースラインから 24 週目、および 56 週目まで
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CR-70 は、CDAI スコアが導入研究 (NCT00055523) のベースラインから 70 ポイント以上低下しており、疾患の重症度が大幅に改善されたことを示します。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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導入研究のベースラインから 24 週目、および 56 週目まで
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24週目に臨床的寛解を達成した参加者の数 - LOCF
時間枠：第24週
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臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されます。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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第24週
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56週目に臨床寛解を達成したOL参加者の数 - LOCF
時間枠：第56週
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臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されます。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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第56週
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CR-100 を達成した参加者数 - LOCF
時間枠：導入研究のベースラインから 24 週目および 56 週目まで
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CR-100 は、CDAI スコアが導入研究 (NCT00055523) のベースラインから 100 ポイント以上低下しており、疾患の重症度が大幅に改善されたことを示します。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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導入研究のベースラインから 24 週目および 56 週目まで
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CR-70 を達成した参加者数 - LOCF
時間枠：導入研究のベースラインから 24 週目および 56 週目まで
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CR-70 は、CDAI スコアが導入研究 (NCT00055523) のベースラインから 70 ポイント以上低下しており、疾患の重症度が大幅に改善されたことを示します。
CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、上限なしで 0 以上の複合スコアを生成します。
研究 NCT00055497 および導入研究 (NCT00055523) 中のスコアの範囲は 0 ～ 633 でした。
スコアが低いほど、クローン病活動性がそれほど重くないことを示します。
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導入研究のベースラインから 24 週目および 56 週目まで
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炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) スコアの変化 - LOCF
時間枠：導入研究のベースラインから 24 週目および 56 週目への変更
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IBDQ は、2 週間のリコール期間中に患者の生活の質に対する IBD の影響を評価する、検証済みの疾患固有の手段です。
腸の機能と関連する症状、およびそれらの社会的および感情的影響に関する 32 の質問が含まれています。
各質問について、参加者は 7 つの回答のうち 1 つを選択しました。1 = 生活の質が悪い (例: 「常に」疲労感がある)、7 = 項目の質が良い (例: 疲労感は「まったくない」) ")。
IBDQ スコアの範囲は 32 ～ 224 です。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、IBDQ の増加は全体的な生活の質が向上していることを示します。
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導入研究のベースラインから 24 週目および 56 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anne Camez, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。