Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Remissione in soggetti con malattia di Crohn, fase di 1 anno (CLASSICII)

7 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab per il mantenimento della remissione clinica nei soggetti con malattia di Crohn

Gli obiettivi erano: (1) Dimostrare l'efficacia di adalimumab nel mantenimento della remissione clinica fino a 56 settimane nei partecipanti con malattia di Crohn che hanno partecipato a NCT00055523; (2) Delineare la sicurezza di adalimumab quando somministrato a partecipanti con malattia di Crohn fino a 56 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NCT00055497 è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di adalimumab nel mantenimento della remissione clinica nei pazienti con malattia di Crohn (CD). Lo studio consisteva in 2 fasi: 1. la fase del primo anno che durava fino alla settimana 56 e consisteva in una porzione randomizzata, in doppio cieco (DB), controllata con placebo (NCT00055497) e di una concomitante porzione in aperto (OL), e 2 una fase di estensione a lungo termine (NCT01070303) che è durata altre 264 settimane (dalla settimana 56 alla settimana 320).

I potenziali partecipanti sono stati sottoposti a screening al momento dell'arruolamento nello studio introduttivo sulla terapia di induzione (NCT00055523). I partecipanti che hanno completato lo studio introduttivo, NCT00055523, erano idonei a partecipare allo studio di rollover, NCT00055497.

Nello studio NCT00055497, tutti i partecipanti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab per via sottocutanea (SC) al basale (settimana 0) e alla settimana 2 dello studio NCT00055497. Il basale dello studio NCT00055497 è sinonimo di NCT00055523 settimana 4. Alla settimana 4 dello studio NCT00055497, i partecipanti sono stati randomizzati in base al loro stato di remissione clinica al basale e alla settimana 4 dello studio NCT00055497. I partecipanti che hanno dimostrato una remissione clinica (definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] < 150 punti) al basale dello studio NCT00055497 e che sono rimasti in remissione clinica alla settimana 4 dello studio NCT00055497 (quei partecipanti costituivano il set di analisi randomizzato) sono stati randomizzati a ricevere 1 dei 3 trattamenti in cieco: adalimumab 40 mg ogni due settimane (eow), adalimumab 40 mg ogni settimana (ew) o placebo. I partecipanti che non hanno dimostrato remissione clinica al basale dello studio NCT00055497 o che non erano più in remissione clinica alla settimana 4 dello studio NCT00055497 sono stati assegnati a ricevere OL adalimumab 40 mg a settimane alterne; quei partecipanti costituivano il set di analisi OL. In qualsiasi momento durante lo Studio NCT00055497, i partecipanti che ricevevano OL adalimumab 40 mg SC a settimane alterne che sviluppavano una riacutizzazione o non rispondevano durante il trattamento OL avrebbero potuto aumentare la dose a 40 mg SC settimanalmente. I partecipanti che sono stati documentati come aver completato la settimana 56 vengono conteggiati nel totale del completamento dello studio.

Dopo 1 anno (settimana 56), i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per la fase di estensione a lungo termine (NCT01070303) sono passati a OL adalimumab 40 mg per via sottocutanea (SC) a settimane alterne e i partecipanti precedentemente nel gruppo di trattamento OL dello studio NCT00055497 hanno continuato il loro precedente dose di adalimumab OL (adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o ogni settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Il paziente deve aver completato con successo lo studio di induzione NCT00055523
  • Diagnosi della malattia di Crohn
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Esclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente uso di infliximab o altri antagonisti anti-TNF
  • Storia precedente di tubercolosi attiva o infezione da listeria
  • Storia precedente di cancro diverso dal cancro della pelle trattato con successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo adalimumab in doppio cieco (DB).
Iniezione sottocutanea corrispondente non attiva in doppio cieco
Biologico: Placebo adalimumab in doppio cieco (DB).
Iniezione sottocutanea corrispondente non attiva in doppio cieco
Altri nomi:
  • Humira®
Sperimentale: Adalimumab in doppio cieco 40 mg a settimane alterne (eow)
Adalimumab in doppio cieco 40 mg a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea
Biologico: DB adalimumab 40 mg a settimane alterne
Adalimumab in doppio cieco 40 mg a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Humira®
Sperimentale: Adalimumab in doppio cieco 40 mg ogni settimana (ew)
Adalimumab in doppio cieco 40 mg ogni settimana per iniezione sottocutanea
Biologico: DB adalimumab 40 mg ew
Adalimumab in doppio cieco 40 mg ogni settimana per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Humira®
Sperimentale: Adalimumab 40 mg in aperto
Adalimumab in aperto 40 mg a settimane alterne o a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea
Biologico: OL adalimumab 40 mg
Adalimumab in aperto a settimane alterne o ogni settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Humira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 56 - Imputazione di non responsivo (NRI)
Lasso di tempo: Settimana 56
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 56
Numero di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 56 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 56
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la remissione clinica alla settimana 24 - NRI
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 24
Numero di partecipanti OL che ottengono la remissione clinica alla settimana 56 - NRI
Lasso di tempo: Settimana 56
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 56
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 100 (CR-100) - NRI
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
Un CR-100 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 100 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 70 (CR-70)- NRI
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
Un CR-70 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 70 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 24
Numero di partecipanti OL che ottengono la remissione clinica alla settimana 56 - LOCF
Lasso di tempo: Settimana 56
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 56
Numero di partecipanti che ottengono CR-100 - LOCF
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
Un CR-100 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 100 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
Numero di partecipanti che ottengono CR-70 - LOCF
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
Un CR-70 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 70 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT00055497 e lo studio introduttivo (NCT00055523) era compreso tra 0 e 633. Un punteggio più basso indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
Variazione dei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) - LOCF
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56
L'IBDQ è uno strumento convalidato specifico per la malattia che valuta l'impatto dell'IBD sulla qualità della vita del paziente durante un periodo di richiamo di 2 settimane. Contiene 32 domande sulla funzione intestinale e sui sintomi correlati e sul loro impatto sociale ed emotivo. Per ogni domanda, i partecipanti hanno selezionato 1 delle 7 risposte, dove 1=scarsa qualità della vita (ad es. sensazione di affaticamento "sempre") e 7=buona qualità dell'item (ad es. sensazione di affaticamento "nessuna volta) "). I punteggi IBDQ vanno da 32 a 224. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e aumenti di IBDQ indicano una migliore qualità complessiva della vita.
Passaggio dal basale dello studio introduttivo alla settimana 24 e alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Camez, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi