Remisión en sujetos con enfermedad de Crohn, fase de 1 año (CLASSICII)
7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para el mantenimiento de la remisión clínica en sujetos con enfermedad de Crohn
Los objetivos fueron: (1) Demostrar la eficacia de adalimumab en el mantenimiento de la remisión clínica hasta 56 semanas en participantes con enfermedad de Crohn que participaron en NCT00055523; (2) Delinear la seguridad de adalimumab cuando se administra a participantes con enfermedad de Crohn hasta las 56 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio NCT00055497 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab en el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn (EC). El estudio constaba de 2 fases: 1. la fase del primer año que dura hasta la semana 56 y consiste en una porción aleatorizada, doble ciego (DB), controlada con placebo (NCT00055497) y una porción concomitante de etiqueta abierta (OL), y 2 .una fase de extensión a largo plazo (NCT01070303) que duró 264 semanas adicionales (semana 56 a semana 320).
Los participantes potenciales fueron evaluados en el momento de la inscripción en el estudio de terapia de inducción inicial (NCT00055523). Los participantes que completaron el estudio de introducción, NCT00055523, fueron elegibles para participar en el estudio de transferencia, NCT00055497.
En el estudio NCT00055497, todos los participantes recibieron 40 mg de adalimumab por vía subcutánea (SC) al inicio (semana 0) y la semana 2 del estudio NCT00055497. El valor inicial del estudio NCT00055497 es sinónimo de la semana 4 de NCT00055523. En la semana 4 del estudio NCT00055497, los participantes se aleatorizaron en función de su estado de remisión clínica al inicio y la semana 4 del estudio NCT00055497. Los participantes que demostraron remisión clínica (definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] < 150 puntos) al inicio del estudio NCT00055497 y que permanecieron en remisión clínica en la semana 4 del estudio NCT00055497 (esos participantes constituyeron el conjunto de análisis aleatorizado) se aleatorizaron para recibir 1 de 3 tratamientos a ciegas: adalimumab 40 mg cada dos semanas (sep), adalimumab 40 mg cada semana (sep) o placebo. Los participantes que no demostraron remisión clínica al inicio del estudio NCT00055497, o que ya no estaban en remisión clínica en la semana 4 del estudio NCT00055497, fueron asignados para recibir 40 mg de adalimumab OL cada dos semanas; esos participantes constituyeron el conjunto de análisis OL. En cualquier momento durante el estudio NCT00055497, los participantes que recibieron 40 mg SC de adalimumab OL una vez al día y que desarrollaron un brote o no respondieron durante el tratamiento OL podrían haber aumentado su dosis a 40 mg SC semanales. Los participantes que se documentó que completaron la Semana 56 se cuentan en el total de finalización del estudio.
Después de 1 año (semana 56), los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad para la fase de extensión a largo plazo (NCT01070303) fueron cambiados a 40 mg de adalimumab OL por vía subcutánea (SC), y los participantes previamente en el grupo de tratamiento OL del estudio NCT00055497 continuaron con su dosis previa de adalimumab OL (adalimumab 40 mg SC una vez al día o cada semana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Wake Research Associates
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- LSU School of Medicine
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- El paciente debe haber completado con éxito el estudio de inducción NCT00055523
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Exclusión:
- Diagnóstico de la colitis ulcerosa
- Embarazo o lactancia
- Uso previo de infliximab u otros antagonistas anti-TNF
- Historia previa de tuberculosis activa o infección por listeria
- Historia previa de cáncer que no sea cáncer de piel tratado con éxito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Doble ciego (DB) adalimumab placebo
Inyección subcutánea coincidente no activa doble ciego
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Inyección subcutánea coincidente no activa doble ciego
Otros nombres:
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Experimental: Adalimumab doble ciego 40 mg cada dos semanas (eow)
Adalimumab doble ciego 40 mg una vez por semana por inyección subcutánea
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Adalimumab doble ciego 40 mg cada dos semanas por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Adalimumab doble ciego 40 mg cada semana (sep)
Adalimumab doble ciego 40 mg cada semana por inyección subcutánea
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Adalimumab doble ciego 40 mg cada semana por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Adalimumab de etiqueta abierta 40 mg
Adalimumab de etiqueta abierta 40 mg una vez al día o una semana por semana por inyección subcutánea
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Adalimumab de etiqueta abierta cada dos semanas o cada semana por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes aleatorizados que lograron la remisión clínica en la semana 56 - Imputación de no respondedores (NRI)
Periodo de tiempo: Semana 56
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 56
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Número de participantes aleatorizados que lograron la remisión clínica en la semana 56 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 56
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 24 - NRI
Periodo de tiempo: Semana 24
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 24
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Número de participantes de OL que logran la remisión clínica en la semana 56 - NRI
Periodo de tiempo: Semana 56
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 56
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Número de participantes que lograron la respuesta clínica 100 (CR-100) - NRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 24 y la semana 56
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Un CR-100 es una disminución de 100 o más puntos con respecto a la línea de base del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación de CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 24 y la semana 56
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Número de participantes que lograron la respuesta clínica 70 (CR-70) - NRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 24 y la semana 56
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Un CR-70 es una disminución de 70 o más puntos con respecto al valor inicial del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 24 y la semana 56
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Número de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Semana 24
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 24
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Número de participantes de OL que lograron la remisión clínica en la semana 56 - LOCF
Periodo de tiempo: Semana 56
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 56
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Número de participantes que lograron CR-100 - LOCF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 24 y la semana 56
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Un CR-100 es una disminución de 100 o más puntos con respecto a la línea de base del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación de CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 24 y la semana 56
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Número de participantes que lograron CR-70 - LOCF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 24 y la semana 56
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Un CR-70 es una disminución de 70 o más puntos con respecto al valor inicial del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntuaciones durante el estudio NCT00055497 y el estudio de introducción (NCT00055523) fue de 0 a 633.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 24 y la semana 56
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) - LOCF
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base del estudio introductorio hasta la semana 24 y la semana 56
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IBDQ es un instrumento específico de la enfermedad validado que evalúa el impacto de la EII en la calidad de vida del paciente durante un período de seguimiento de 2 semanas.
Tiene 32 preguntas sobre la función intestinal y los síntomas relacionados, y su impacto social y emocional.
Para cada pregunta, los participantes seleccionaron 1 de 7 respuestas, donde 1 = mala calidad de vida (p. ej., sensación de fatiga "todo el tiempo") y 7 = buena calidad en el ítem (p. ej., sensación de fatiga "en ningún momento"). ").
Las puntuaciones del IBDQ oscilan entre 32 y 224.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y los aumentos en IBDQ indican una mejor calidad de vida en general.
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Cambio desde la línea de base del estudio introductorio hasta la semana 24 y la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Camez, MD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M02-433
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .