Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, faza 1 roku (CLASSICII)

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu w celu utrzymania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Cele były następujące: (1) Wykazanie skuteczności adalimumabu w utrzymaniu remisji klinicznej do 56 tygodni u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy uczestniczyli w badaniu NCT00055523; (2) Określenie bezpieczeństwa adalimumabu podawanego uczestnikom z chorobą Leśniowskiego-Crohna do 56 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NCT00055497 zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w utrzymaniu remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Badanie składało się z 2 faz: 1. faza pierwszego roku, trwająca do 56. tygodnia i składająca się z randomizowanej, podwójnie zaślepionej (DB), kontrolowanej placebo części (NCT00055497) i towarzyszącej części otwartej (OL) oraz 2 długoterminową fazę kontynuacji (NCT01070303), która trwała 264 dodatkowe tygodnie (od 56. do 320. tygodnia).

Potencjalni uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu w momencie włączenia do wstępnego badania terapii indukcyjnej (NCT00055523). Uczestnicy, którzy ukończyli badanie wprowadzające, NCT00055523, kwalifikowali się do udziału w badaniu typu rollover, NCT00055497.

W badaniu NCT00055497 wszyscy uczestnicy otrzymali podskórnie (sc.) 40 mg adalimumabu na początku badania (tydzień 0) i w 2. tygodniu badania NCT00055497. Wartość wyjściowa badania NCT00055497 jest równoznaczna z NCT00055523 tydzień 4. W 4. tygodniu badania NCT00055497 uczestnicy zostali losowo przydzieleni na podstawie stanu remisji klinicznej na początku badania i w 4. tygodniu badania NCT00055497. Uczestnicy, którzy wykazali remisję kliniczną (zdefiniowaną jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] < 150 punktów) na początku badania NCT00055497 i którzy pozostawali w remisji klinicznej w 4. tygodniu badania NCT00055497 (ci uczestnicy stanowili randomizowaną grupę do analizy) zostali otrzymać 1 z 3 zaślepionych terapii: adalimumab 40 mg co drugi tydzień (eow), adalimumab 40 mg co tydzień (ew.) lub placebo. Uczestnicy, którzy nie wykazywali remisji klinicznej na początku badania NCT00055497 lub którzy nie byli już w remisji klinicznej w 4. tygodniu badania NCT00055497 zostali przydzieleni do otrzymywania OL adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień; ci uczestnicy stanowili zbiór analizy OL. W dowolnym momencie podczas badania NCT00055497 u uczestników otrzymujących OL adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co drugi miesiąc, u których doszło do zaostrzenia objawów lub u których nie wystąpiła odpowiedź podczas leczenia OL, dawka mogła zostać zwiększona do 40 mg podskórnie co tydzień. Uczestnicy, których udokumentowano, że ukończyli Tydzień 56, są liczeni w całkowitej liczbie osób, które ukończyły badanie.

Po 1 roku (tydzień 56) uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacji do długoterminowej fazy przedłużenia (NCT01070303) zostali przeniesieni na OL adalimumab w dawce 40 mg podskórnie (SC) co drugi raz, a uczestnicy z grupy leczenia OL w badaniu NCT00055497 kontynuowali leczenie poprzednia dawka OL adalimumabu (adalimumab 40 mg s.c. co drugi tydzień lub co tydzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjent musi pomyślnie ukończyć badanie indukcyjne NCT00055523
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Wykluczenie:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze stosowanie infliksymabu lub innych antagonistów anty-TNF
  • Wcześniejsza historia czynnej gruźlicy lub zakażenia listerią
  • Wcześniejsza historia raka innego niż skutecznie leczony rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepa (DB) adalimumab placebo
Podwójnie ślepa nieaktywna pasująca iniekcja podskórna
Biologiczny: Podwójnie ślepa (DB) adalimumab placebo
Podwójnie ślepa nieaktywna pasująca iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • Humira®
Eksperymentalny: Adalimumab z podwójnie ślepą próbą 40 mg co drugi tydzień (eow)
Podwójnie zaślepiony adalimumab 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: DB adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Podwójnie ślepa adalimumab 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Humira®
Eksperymentalny: Adalimumab z podwójnie ślepą próbą 40 mg co tydzień (ew.)
Podwójnie zaślepiony adalimumab 40 mg co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: DB adalimumab 40 mg ew
Podwójnie zaślepiony adalimumab 40 mg co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Humira®
Eksperymentalny: Adalimumab w badaniu otwartym 40 mg
Otwarta próba adalimumabu 40 mg co drugi tydzień lub co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: OL adalimumab 40 mg
Adalimumab w badaniu otwartym co drugi tydzień lub co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zrandomizowanych, u których uzyskano remisję kliniczną w 56. tygodniu — imputacja osób nieodpowiadających (NRI)
Ramy czasowe: Tydzień 56
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 56
Liczba randomizowanych uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 56. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 56
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 24. tygodniu – PIB
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 24
Liczba uczestników OL osiągających remisję kliniczną w 56. tygodniu – NRI
Ramy czasowe: Tydzień 56
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 56
Liczba uczestników osiągających odpowiedź kliniczną 100 (CR-100) - PIB
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do 24. i 56. tygodnia
CR-100 to spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do 24. i 56. tygodnia
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną 70 (CR-70)-PIB
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 24 i do tygodnia 56
CR-70 oznacza spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 24 i do tygodnia 56
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 24
Liczba uczestników OL, u których uzyskano remisję kliniczną w 56. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 56
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 56
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-100 - LOCF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do 24. i 56. tygodnia
CR-100 to spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do 24. i 56. tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-70 - LOCF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do 24. i 56. tygodnia
CR-70 oznacza spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników w badaniu NCT00055497 i badaniu wprowadzającym (NCT00055523) wynosił od 0 do 633. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do 24. i 56. tygodnia
Zmiana wyników kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) — LOCF
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania wstępnego do tygodnia 24 i tygodnia 56
IBDQ jest zwalidowanym instrumentem specyficznym dla choroby, który ocenia wpływ IBD na jakość życia pacjentów podczas 2-tygodniowego okresu przypominania. Zawiera 32 pytania dotyczące funkcji jelit i powiązanych objawów oraz ich społecznego i emocjonalnego wpływu. Dla każdego pytania uczestnicy wybierali 1 z 7 odpowiedzi, gdzie 1 = słaba jakość życia (np. uczucie zmęczenia „cały czas”), a 7 = dobra jakość w stwierdzeniu (np. poczucie zmęczenia „ani razu”) "). Wyniki IBDQ wahają się od 32 do 224. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a wzrost IBDQ wskazuje na poprawę ogólnej jakości życia.
Zmiana od punktu początkowego badania wstępnego do tygodnia 24 i tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Camez, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M02-433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Podwójnie ślepa (DB) adalimumab placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj