Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remisszió Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, 1 éves fázis (CLASSICII)

2011. április 7. frissítette: Abbott

Az adalimumab humán anti-TNF monoklonális antitest többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a klinikai remisszió fenntartására Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

A célkitűzések a következők voltak: (1) Az adalimumab hatékonyságának bizonyítása a klinikai remisszió fenntartásában 56 hétig azoknál a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik részt vettek az NCT00055523 vizsgálatban; (2) Az adalimumab biztonságosságának körülhatárolása Crohn-betegségben szenvedő betegeknél 56 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NCT00055497 számú vizsgálat célja az adalimumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. A vizsgálat 2 fázisból állt: 1. az első éves fázis, amely az 56. hétig tartott, és egy randomizált, kettős vak (DB), placebo-kontrollos részből (NCT00055497) és egy egyidejű nyílt elnevezésű (OL) részből állt, és 2. hosszú távú kiterjesztési szakasz (NCT01070303), amely további 264 hétig tartott (56. héttől 320. hétig).

A potenciális résztvevőket a bevezető, indukciós terápiás vizsgálatba (NCT00055523) való beiratkozáskor szűrték. Azok a résztvevők, akik befejezték az NCT00055523 jelű bevezető vizsgálatot, részt vehettek az NCT00055497 számú átmenetes vizsgálatban.

Az NCT00055497 vizsgálatban minden résztvevő 40 mg adalimumabot kapott szubkután (SC) az NCT00055497 vizsgálat kiindulási állapotában (0. hét) és 2. hetében. Az NCT00055497 vizsgálat kiindulási helyzete az NCT00055523 4. hét szinonimája. Az NCT00055497 vizsgálat 4. hetében a résztvevőket randomizálták a kiindulási állapot és az NCT00055497 vizsgálat 4. heti klinikai remissziós állapota alapján. Azok a résztvevők, akik klinikai remissziót mutattak (a Crohn-betegség aktivitási indexe [CDAI] pontszáma < 150 pont) az NCT00055497 vizsgálat kiindulási állapotában, és akik klinikai remisszióban maradtak az NCT00055497 vizsgálat 4. hetében (ezek a résztvevők alkották a randomizált elemzési csoportot). 3 vak kezelés közül egyet kap: 40 mg adalimumabot minden második héten (eow), hetente 40 mg adalimumabot (ew) vagy placebót. Azok a résztvevők, akik nem mutattak klinikai remissziót az NCT00055497 vizsgálat kiindulási állapotában, vagy akik már nem voltak klinikai remisszióban az NCT00055497 vizsgálat 4. hetében, 40 mg OL adalimumab eow-t kaptak; ezek a résztvevők alkották az OL elemzési halmazt. Az NCT00055497 vizsgálat során bármikor, az OL adalimumabot 40 mg SC-t kapó résztvevőknél, akiknél fellángolt vagy nem reagáltak az OL-kezelés során, heti 40 mg-ra emelhették volna az adagot. Azok a résztvevők, akikről dokumentáltan az 56. hetet befejezték, beleszámítanak a teljes vizsgálatba.

1 év elteltével (56. hét) azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a hosszú távú kiterjesztési szakasz (NCT01070303) alkalmassági feltételeinek, átváltották 40 mg szubkután (SC) OL adalimumabra, és az NCT00055497 vizsgálat OL kezelési csoportjában korábban részt vett résztvevők folytatták a kezelést. korábbi OL adalimumab adag (40 mg adalimumab sc. naponta vagy hetente).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • A betegnek sikeresen befejeznie kell az NCT00055523 indukciós vizsgálatot
  • A Crohn-betegség diagnózisa
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kirekesztés:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Infliximab vagy más anti-TNF antagonisták korábbi alkalmazása
  • Korábbi aktív tuberkulózis vagy listeria fertőzés
  • Korábbi rák előfordulása, kivéve a sikeresen kezelt bőrrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kettős vak (DB) adalimumab placebo
Kettős vak, nem aktív szubkután injekció
Biológiai: Kettős vak (DB) adalimumab placebo
Kettős vak, nem aktív szubkután injekció
Más nevek:
  • Humira®
Kísérleti: Kettős vak adalimumab 40 mg minden második héten (eow)
Kettős vak adalimumab 40 mg szubkután injekcióban
Biológiai: DB adalimumab 40 mg eow
Kettős vak adalimumab 40 mg minden második héten szubkután injekcióban
Más nevek:
  • Humira®
Kísérleti: Kettős vak adalimumab 40 mg hetente (ew)
Kettős vak adalimumab 40 mg hetente szubkután injekcióban
Biológiai: DB adalimumab 40 mg ew
Kettős vak adalimumab 40 mg hetente szubkután injekcióban
Más nevek:
  • Humira®
Kísérleti: Nyílt elrendezésű adalimumab 40 mg
Nyílt jelölésű adalimumab 40 mg eow vagy ew szubkután injekcióban
Biológiai: OL adalimumab 40 mg
Nyílt elrendezésű adalimumab minden második héten vagy hetente szubkután injekcióban
Más nevek:
  • Humira®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 56. héten klinikai remissziót elérő randomizált résztvevők száma – nem reagáló imputáció (NRI)
Időkeret: 56. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
56. hét
Az 56. héten klinikai remissziót elérő randomizált résztvevők száma – Az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: 56. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
56. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten klinikai remissziót elérő résztvevők száma - NRI
Időkeret: 24. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
24. hét
Az 56. héten klinikai remissziót elérő OL-résztvevők száma - NRI
Időkeret: 56. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
56. hét
Klinikai választ elérő résztvevők száma 100 (CR-100) – NRI
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 24. és az 56. hétig
A CR-100 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 100 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 24. és az 56. hétig
A 70. klinikai választ elérő résztvevők száma (CR-70) – NRI
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 24. hétig és az 56. hétig
A CR-70 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 70 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 24. hétig és az 56. hétig
A 24. héten klinikai remissziót elérő résztvevők száma – LOCF
Időkeret: 24. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
24. hét
Az 56. héten klinikai remissziót elérő OL-résztvevők száma – LOCF
Időkeret: 56. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
56. hét
A CR-100-at elérő résztvevők száma - LOCF
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 24. és az 56. hétig
A CR-100 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 100 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 24. és az 56. hétig
A CR-70-et elérő résztvevők száma - LOCF
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 24. és az 56. hétig
A CR-70 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 70 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT00055497 vizsgálat és a bevezető vizsgálat (NCT00055523) során 0 és 633 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 24. és az 56. hétig
Változás a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) – LOCF
Időkeret: Változás a bevezető vizsgálat kiindulási állapotáról a 24. és az 56. hétre
Az IBDQ egy validált betegség-specifikus műszer, amely egy 2 hetes visszahívási periódus alatt értékeli az IBD hatását a betegek életminőségére. 32 kérdést tartalmaz a bélműködésről és a kapcsolódó tünetekről, valamint ezek társadalmi és érzelmi hatásáról. A résztvevők minden kérdésre 7 válasz közül 1-et választottak, ahol 1 = rossz életminőség (például fáradtság érzése "mindig") és 7 = jó minőség a tételen (pl. fáradtság érzése "egyik alkalommal" "). Az IBDQ pontszámok 32 és 224 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget, az IBDQ növekedése pedig az általános életminőség javulását jelzi.
Változás a bevezető vizsgálat kiindulási állapotáról a 24. és az 56. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne Camez, MD, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M02-433

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel