Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission hos personer med Crohns sygdom, 1 års fase (CLASSICII)

7. april 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab til opretholdelse af klinisk remission hos personer med Crohns sygdom

Målene var: (1) At demonstrere effektiviteten af ​​adalimumab til opretholdelse af klinisk remission i op til 56 uger hos deltagere med Crohns sygdom, som deltog i NCT00055523; (2) At afgrænse sikkerheden ved adalimumab, når det administreres til deltagere med Crohns sygdom i op til 56 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie NCT00055497 blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adalimumab til opretholdelse af klinisk remission hos patienter med Crohns sygdom (CD). Undersøgelsen bestod af 2 faser: 1. den første års fase varede indtil uge 56 og bestod af en randomiseret, dobbeltblind (DB), placebokontrolleret portion (NCT00055497) og en samtidig åben (OL) portion, og 2 en langsigtet forlængelsesfase (NCT01070303), der varede yderligere 264 uger (uge 56 til uge 320).

Potentielle deltagere blev screenet på tidspunktet for tilmelding til den indledende induktionsterapiundersøgelse (NCT00055523). Deltagere, der gennemførte lead-in-undersøgelsen, NCT00055523, var kvalificerede til at deltage i rollover-undersøgelsen, NCT00055497.

I undersøgelse NCT00055497 modtog alle deltagere 40 mg adalimumab subkutant (SC) ved baseline (uge 0) og uge 2 i undersøgelse NCT00055497. Baseline for undersøgelse NCT00055497 er synonym med NCT00055523 uge 4. I uge 4 af undersøgelse NCT00055497 blev deltagerne randomiseret baseret på deres kliniske remissionsstatus ved baseline og uge 4 i undersøgelse NCT00055497. Deltagere, der udviste klinisk remission (defineret som en Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI]-score < 150 point) ved baseline af undersøgelse NCT00055497, og som forblev i klinisk remission i uge 4 af undersøgelse NCT00055497 (disse deltagere udgjorde det randomiserede analysesæt til) blev randomiseret modtage 1 af 3 blindede behandlinger: adalimumab 40 mg hver anden uge (eow), adalimumab 40 mg hver uge (ew), eller placebo. Deltagere, som ikke udviste klinisk remission ved baseline af undersøgelse NCT00055497, eller som ikke længere var i klinisk remission i uge 4 af undersøgelse NCT00055497, blev tildelt OL adalimumab 40 mg eow; disse deltagere udgjorde OL-analysesættet. På et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelse NCT00055497 kunne deltagere, der fik OL adalimumab 40 mg SC eow, og som udviklede en opblussen eller ikke reagerede under OL-behandling, have fået sin dosis øget til 40 mg SC ugentligt. Deltagere, der blev dokumenteret at have gennemført uge 56, tælles med i studiets afslutning.

Efter 1 år (uge 56) blev deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne for den langsigtede forlængelsesfase (NCT01070303), skiftet til OL adalimumab 40 mg subkutan (SC) eow, og deltagere tidligere i OL-behandlingsgruppen i undersøgelse NCT00055497 fortsatte på deres tidligere OL adalimumab dosis (adalimumab 40 mg SC eow eller hver uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienten skal have gennemført induktionsundersøgelsen NCT00055523
  • Diagnose af Crohns sygdom
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Undtagelse:

  • Diagnose af colitis ulcerosa
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere brug af infliximab eller andre anti-TNF-antagonister
  • Tidligere historie med aktiv tuberkulose eller listeria-infektion
  • Tidligere kræftsygdomme end velbehandlet hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind (DB) adalimumab placebo
Dobbeltblind ikke-aktiv matchende subkutan injektion
Biologisk: Dobbeltblind (DB) adalimumab placebo
Dobbeltblind ikke-aktiv matchende subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira®
Eksperimentel: Dobbeltblind adalimumab 40 mg hver anden uge (eow)
Dobbeltblind adalimumab 40 mg eow ved subkutan injektion
Biologisk: DB adalimumab 40 mg eow
Dobbeltblind adalimumab 40 mg hver anden uge ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira®
Eksperimentel: Dobbeltblind adalimumab 40 mg hver uge (ew)
Dobbeltblind adalimumab 40 mg hver uge ved subkutan injektion
Biologisk: DB adalimumab 40 mg ew
Dobbeltblind adalimumab 40 mg hver uge ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira®
Eksperimentel: Åbent adalimumab 40 mg
Åbent adalimumab 40 mg eow eller ew ved subkutan injektion
Biologisk: OL adalimumab 40 mg
Åbent adalimumab hver anden uge eller hver uge ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal randomiserede deltagere, der opnår klinisk remission i uge 56 - Non-Responder imputation (NRI)
Tidsramme: Uge 56
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 56
Antal randomiserede deltagere, der opnår klinisk remission i uge 56 - sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Uge 56
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk remission i uge 24 - NRI
Tidsramme: Uge 24
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 24
Antal OL-deltagere, der opnår klinisk remission i uge 56 - NRI
Tidsramme: Uge 56
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 56
Antal deltagere, der opnår klinisk respons 100 (CR-100) - NRI
Tidsramme: Fra basislinje for indledende undersøgelse til uge 24 og uge 56
En CR-100 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere point, hvilket indikerer signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra basislinje for indledende undersøgelse til uge 24 og uge 56
Antal deltagere, der opnår klinisk respons 70 (CR-70)- NRI
Tidsramme: Fra basislinje for indledende undersøgelse til uge 24 og til uge 56
En CR-70 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere point, hvilket indikerer en signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra basislinje for indledende undersøgelse til uge 24 og til uge 56
Antal deltagere, der opnår klinisk remission i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Uge 24
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 24
Antal OL-deltagere, der opnår klinisk remission i uge 56 - LOCF
Tidsramme: Uge 56
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 56
Antal deltagere, der opnår CR-100 - LOCF
Tidsramme: Fra basislinje for indledende undersøgelse til uge 24 og uge 56
En CR-100 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere point, hvilket indikerer signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra basislinje for indledende undersøgelse til uge 24 og uge 56
Antal deltagere, der opnår CR-70 - LOCF
Tidsramme: Fra basislinje for indledende undersøgelse til uge 24 og uge 56
En CR-70 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere point, hvilket indikerer en signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af score under undersøgelse NCT00055497 og indledende undersøgelse (NCT00055523) var 0 til 633. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra basislinje for indledende undersøgelse til uge 24 og uge 56
Ændring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Scores - LOCF
Tidsramme: Skift fra baseline for indledende undersøgelse til uge 24 og uge 56
IBDQ er et valideret sygdomsspecifikt instrument, der vurderer virkningen af ​​IBD på patientens livskvalitet i en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Den har 32 spørgsmål om tarmfunktion og relaterede symptomer og deres sociale og følelsesmæssige påvirkning. For hvert spørgsmål valgte deltagerne 1 ud af 7 svar, hvor 1 = dårlig livskvalitet (f.eks. følelse af træthed "hele tiden") og 7 = god kvalitet på emnet (f.eks. følelse af træthed "ingen af ​​tiden) "). IBDQ-score varierer fra 32 til 224. Højere score indikerer bedre livskvalitet, og stigninger i IBDQ indikerer forbedret overordnet livskvalitet.
Skift fra baseline for indledende undersøgelse til uge 24 og uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Camez, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2003

Først opslået (Skøn)

5. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner