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Rémission chez les sujets atteints de la maladie de Crohn, phase d'un an (CLASSICII)

7 avril 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, pour le maintien de la rémission clinique chez les sujets atteints de la maladie de Crohn

Les objectifs étaient les suivants : (1) démontrer l'efficacité de l'adalimumab dans le maintien de la rémission clinique jusqu'à 56 semaines chez les participants atteints de la maladie de Crohn ayant participé à l'étude NCT00055523 ; (2) Définir l'innocuité de l'adalimumab lorsqu'il est administré à des participants atteints de la maladie de Crohn jusqu'à 56 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude NCT00055497 a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab dans le maintien de la rémission clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC). L'étude comportait 2 phases : 1. la phase de la première année, qui s'étendait jusqu'à la semaine 56 et consistait en une partie randomisée, en double aveugle (DB), contrôlée par placebo (NCT00055497) et en une partie concomitante en ouvert (OL), et 2 une phase d'extension à long terme (NCT01070303) qui a duré 264 semaines supplémentaires (semaine 56 à semaine 320).

Les participants potentiels ont été sélectionnés au moment de l'inscription à l'étude préliminaire sur le traitement d'induction (NCT00055523). Les participants qui ont terminé l'étude préliminaire, NCT00055523, étaient éligibles pour participer à l'étude de reconduction, NCT00055497.

Dans l'étude NCT00055497, tous les participants ont reçu 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée (SC) au départ (semaine 0) et à la semaine 2 de l'étude NCT00055497. La ligne de base de l'étude NCT00055497 est synonyme de la semaine 4 de NCT00055523. À la semaine 4 de l'étude NCT00055497, les participants ont été randomisés en fonction de leur état de rémission clinique à la ligne de base et à la semaine 4 de l'étude NCT00055497. Les participants qui ont démontré une rémission clinique (définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] < 150 points) au départ de l'étude NCT00055497 et qui sont restés en rémission clinique à la semaine 4 de l'étude NCT00055497 (ces participants constituaient l'ensemble d'analyse randomisé) ont été randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements en aveugle : adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (eow), adalimumab 40 mg toutes les semaines (ew) ou un placebo. Les participants qui n'ont pas démontré de rémission clinique au départ de l'étude NCT00055497, ou qui n'étaient plus en rémission clinique à la semaine 4 de l'étude NCT00055497 ont été assignés à recevoir OL adalimumab 40 mg toutes les deux semaines ; ces participants constituaient l'ensemble d'analyse des LO. À tout moment au cours de l'étude NCT00055497, les participants recevant de l'adalimumab OL 40 mg SC toutes les deux fois qui ont développé une poussée ou qui n'ont pas répondu pendant le traitement OL auraient pu voir leur dose augmentée à 40 mg SC par semaine. Les participants qui ont été documentés comme ayant terminé la semaine 56 sont comptés dans le total d'achèvement de l'étude.

Après 1 an (semaine 56), les participants qui remplissaient les critères d'éligibilité pour la phase d'extension à long terme (NCT01070303) sont passés à OL adalimumab 40 mg sous-cutané (SC) eow, et les participants précédemment dans le groupe de traitement OL de l'étude NCT00055497 ont poursuivi leur dose précédente d'adalimumab OL (adalimumab 40 mg SC toutes les deux semaines ou toutes les semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Le patient doit avoir terminé avec succès l'étude d'induction NCT00055523
  • Diagnostic de la maladie de Crohn
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Exclusion:

  • Diagnostic de la colite ulcéreuse
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation antérieure d'infliximab ou d'autres anti-TNF antagonistes
  • Antécédents de tuberculose active ou d'infection à listeria
  • Antécédents de cancer autre qu'un cancer de la peau traité avec succès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo adalimumab en double aveugle (DB)
Injection sous-cutanée correspondante non active en double aveugle
Biologique: Placebo adalimumab en double aveugle (DB)
Injection sous-cutanée correspondante non active en double aveugle
Autres noms:
  • Humira®
Expérimental: Adalimumab en double aveugle 40 mg toutes les deux semaines (eow)
Adalimumab en double aveugle 40 mg toutes les deux semaines par injection sous-cutanée
Biologique: DB adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
Adalimumab en double aveugle 40 mg toutes les deux semaines par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira®
Expérimental: Adalimumab en double aveugle 40 mg chaque semaine (ew)
Adalimumab en double aveugle 40 mg chaque semaine par injection sous-cutanée
Biologique: DB adalimumab 40 mg ew
Adalimumab en double aveugle 40 mg chaque semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira®
Expérimental: Adalimumab 40 mg en ouvert
Adalimumab en ouvert 40 mg 2 ou 2 fois par injection sous-cutanée
Biologique: OL adalimumab 40 mg
Adalimumab en ouvert toutes les deux semaines ou toutes les semaines en injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants randomisés obtenant une rémission clinique à la semaine 56 - Imputation des non-répondeurs (NRI)
Délai: Semaine 56
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 56
Nombre de participants randomisés obtenant une rémission clinique à la semaine 56 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Semaine 56
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 24 - NRI
Délai: Semaine 24
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 24
Nombre de participants OL obtenant une rémission clinique à la semaine 56 - NRI
Délai: Semaine 56
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 56
Nombre de participants obtenant une réponse clinique 100 (CR-100) - NRI
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
Un CR-100 est une diminution par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523) du score CDAI de 100 points ou plus, indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
Nombre de participants obtenant une réponse clinique 70 (CR-70) - NRI
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
Un CR-70 est une diminution du score CDAI de 70 points ou plus par rapport au niveau de référence de l'étude préliminaire (NCT00055523), indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
Nombre de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 24 - LOCF
Délai: Semaine 24
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 24
Nombre de participants OL obtenant une rémission clinique à la semaine 56 - LOCF
Délai: Semaine 56
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 56
Nombre de participants atteignant CR-100 - LOCF
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
Un CR-100 est une diminution par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523) du score CDAI de 100 points ou plus, indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
Nombre de participants atteignant CR-70 - LOCF
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
Un CR-70 est une diminution du score CDAI de 70 points ou plus par rapport au niveau de référence de l'étude préliminaire (NCT00055523), indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT00055497 et de l'étude préliminaire (NCT00055523) était de 0 à 633. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
Modification des scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) - LOCF
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56
L'IBDQ est un instrument validé spécifique à une maladie qui évalue l'impact des MICI sur la qualité de vie des patients pendant une période de rappel de 2 semaines. Il comporte 32 questions sur la fonction intestinale et les symptômes associés, ainsi que sur leur impact social et émotionnel. Pour chaque question, les participants ont sélectionné 1 des 7 réponses, où 1 = mauvaise qualité de vie (par exemple, sensation de fatigue « tout le temps ») et 7 = bonne qualité sur l'item (par exemple, sensation de fatigue « jamais "). Les scores IBDQ vont de 32 à 224. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et des augmentations de l'IBDQ indiquent une amélioration de la qualité de vie globale.
Changement de la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 24 et à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Camez, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2003

Première publication (Estimation)

5 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M02-433

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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