크론병 환자의 관해, 1년 단계 (CLASSICII)
2011년 4월 7일 업데이트: Abbott
크론병 환자의 임상적 관해 유지를 위한 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
목적은 다음과 같다: (1) NCT00055523에 참가한 크론병 참가자에서 최대 56주까지 임상적 관해 유지에 있어 아달리무맙의 효능을 입증하기 위함; (2) 최대 56주 동안 크론병 환자에게 투여했을 때 아달리무맙의 안전성을 기술합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 NCT00055497은 크론병(CD) 환자의 임상적 관해 유지에 있어 아달리무맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 2단계로 구성되었습니다. 1. 56주차까지 지속되고 무작위 배정, 이중 맹검(DB), 위약 대조 부분(NCT00055497) 및 수반되는 오픈 라벨(OL) 부분으로 구성된 첫 번째 해 단계 및 2 추가로 264주(56주차부터 320주차까지) 지속된 장기 연장 단계(NCT01070303).
잠재적 참가자는 유도 요법 연구(NCT00055523)에 등록할 때 선별되었습니다. 선행 연구인 NCT00055523을 완료한 참가자는 롤오버 연구인 NCT00055497에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 NCT00055497에서 모든 참가자는 연구 NCT00055497의 기준선(0주차)과 연구 2주차에 40mg의 아달리무맙을 피하(SC)로 투여 받았습니다. 연구 NCT00055497의 기준선은 NCT00055523 4주차와 동의어입니다. 연구 NCT00055497의 4주차에서 참가자들은 연구 NCT00055497의 기준선 및 4주차에서의 임상적 관해 상태에 따라 무작위 배정되었습니다. 연구 NCT00055497의 기준선에서 임상적 관해(Crohn's Disease Activity Index[CDAI] 점수 < 150점으로 정의됨)를 입증하고 연구 NCT00055497의 4주차에 임상적 관해 상태를 유지한 참가자(이 참가자들은 무작위 분석 세트를 구성함)를 다음 대상으로 무작위 배정했습니다. 3가지 맹검 치료 중 하나를 받습니다: 격주로 아달리무맙 40mg(eow), 매주 아달리무맙 40mg(ew) 또는 위약. 연구 NCT00055497의 기준선에서 임상적 관해를 나타내지 않았거나 연구 NCT00055497의 4주차에 더 이상 임상적 관해 상태에 있지 않은 참가자는 OL 아달리무맙 40 mg eow를 받도록 지정되었습니다. 그 참가자들은 OL 분석 세트를 구성했습니다. 연구 NCT00055497 동안 언제든지 플레어가 발생했거나 OL 치료 중 무반응자인 OL 아달리무맙 40mg SC eow를 받는 참가자는 자신의 용량을 매주 40mg SC로 늘릴 수 있었습니다. 56주차를 완료한 것으로 기록된 참가자는 연구 완료 총계에 포함됩니다.
1년 후(56주) 장기 연장 단계(NCT01070303)에 대한 적격성 기준을 충족한 참가자는 OL 아달리무맙 40mg 피하(SC) eow로 전환되었고, 이전에 연구 NCT00055497의 OL 치료 그룹에 참여한 참가자는 계속해서 이전 OL 아달리무맙 용량(아달리무맙 40 mg SC eow 또는 매주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
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Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Wake Research Associates
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- LSU School of Medicine
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, 미국, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 환자는 유도 연구 NCT00055523을 성공적으로 완료해야 합니다.
- 크론병의 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외:
- 궤양성 대장염의 진단
- 임신 또는 모유 수유
- infliximab 또는 기타 항-TNF 길항제의 이전 사용
- 활동성 결핵 또는 리스테리아 감염의 이전 병력
- 성공적으로 치료된 피부암 이외의 이전 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 이중 맹검(DB) 아달리무맙 위약
이중 맹검 비활성 매칭 피하 주사
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이중 맹검 비활성 매칭 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 격주로 이중맹검 아달리무맙 40 mg(으악)
피하 주사에 의한 이중 맹검 아달리무맙 40 mg eow
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이중 눈가림 아달리무맙 40 mg 격주 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 매주 이중 맹검 아달리무맙 40mg(ew)
매주 이중 눈가림 아달리무맙 40 mg 피하 주사
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매주 이중 눈가림 아달리무맙 40 mg 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 아달리무맙 40 mg
오픈 라벨 아달리무맙 40 mg eow 또는 ew 피하 주사
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오픈 라벨 아달리무맙 격주로 또는 매주 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56주차에 임상적 관해를 달성한 무작위 참가자 수 - 비반응자 전가(NRI)
기간: 56주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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56주차
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56주차에 임상적 관해를 달성한 무작위 참가자 수 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 56주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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56주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 수 - NRI
기간: 24주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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24주차
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56주차에 임상적 관해를 달성한 OL 참여자 수 - NRI
기간: 56주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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56주차
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임상 반응을 달성한 참가자 수 100(CR-100) - NRI
기간: 도입 연구의 기준선에서 24주 및 56주까지
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CR-100은 선행연구(NCT00055523)의 기준선에서 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 24주 및 56주까지
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임상 반응을 달성한 참가자 수 70 (CR-70)- NRI
기간: 도입 연구의 기준선에서 24주 및 56주까지
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CR-70은 CDAI 점수가 70점 이상으로 선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 24주 및 56주까지
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24주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 수 - LOCF
기간: 24주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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24주차
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56주차에 임상적 관해를 달성한 OL 참여자 수 - LOCF
기간: 56주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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56주차
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CR-100 달성 참가자 수 - LOCF
기간: 도입 연구의 기준선에서 24주 및 56주까지
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CR-100은 선행연구(NCT00055523)의 기준선에서 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 24주 및 56주까지
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CR-70을 달성한 참가자 수 - LOCF
기간: 도입 연구의 기준선에서 24주 및 56주까지
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CR-70은 CDAI 점수가 70점 이상으로 선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT00055497 및 선행 연구(NCT00055523) 동안의 점수 범위는 0~633점이었습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 24주 및 56주까지
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 변화 - LOCF
기간: 도입 연구의 기준선에서 24주차 및 56주차로 변경
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IBDQ는 2주간의 회수 기간 동안 IBD가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 질병별 도구입니다.
장 기능 및 관련 증상과 사회적, 정서적 영향에 대한 32개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대해 참가자는 7개의 응답 중 하나를 선택했습니다. 여기서 1=나쁜 삶의 질(예: "항상" 피로감) 및 7=항목의 좋은 품질(예: 피로감 "전혀" 없음) ").
IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내고 IBDQ의 증가는 전반적인 삶의 질이 향상된 것을 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 24주차 및 56주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Camez, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .