Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise u pacientů s Crohnovou chorobou, 1roční fáze (CLASSICII)

7. dubna 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu pro udržení klinické remise u pacientů s Crohnovou chorobou

Cíle byly: (1) Prokázat účinnost adalimumabu při udržování klinické remise po dobu až 56 týdnů u účastníků s Crohnovou chorobou, kteří se účastnili NCT00055523; (2) Vymezit bezpečnost adalimumabu při podávání účastníkům s Crohnovou chorobou po dobu až 56 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NCT00055497 byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost adalimumabu při udržení klinické remise u pacientů s Crohnovou chorobou (CD). Studie se skládala ze 2 fází: 1. fáze prvního roku trvající do 56. týdne a skládající se z randomizované, dvojitě zaslepené (DB), placebem kontrolované části (NCT00055497) a souběžné otevřené části (OL) a 2 dlouhodobá prodloužená fáze (NCT01070303), která trvala dalších 264 týdnů (56. týden až 320. týden).

Potenciální účastníci byli vyšetřeni v době zařazení do úvodní studie indukční terapie (NCT00055523). Účastníci, kteří dokončili úvodní studii NCT00055523, byli způsobilí k účasti na převrácení studie NCT00055497.

Ve studii NCT00055497 dostali všichni účastníci 40 mg adalimumabu subkutánně (SC) na začátku (týden 0) a v týdnu 2 studie NCT00055497. Výchozí stav studie NCT00055497 je synonymem pro 4. týden NCT00055523. Ve 4. týdnu studie NCT00055497 byli účastníci randomizováni na základě stavu jejich klinické remise ve výchozím stavu a ve 4. týdnu studie NCT00055497. Účastníci, kteří prokázali klinickou remisi (definovanou jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby [CDAI] < 150 bodů) na začátku studie NCT00055497 a kteří zůstali v klinické remisi v týdnu 4 studie NCT00055497 (tito účastníci tvořili soubor randomizovaných analýz), byli randomizováni do dostávat 1 ze 3 zaslepených léčeb: adalimumab 40 mg každý druhý týden (eow), adalimumab 40 mg každý týden (ew) nebo placebo. Účastníci, kteří neprokázali klinickou remisi na začátku studie NCT00055497 nebo kteří již nebyli v klinické remisi v týdnu 4 studie NCT00055497, byli přiřazeni k podávání OL adalimumabu 40 mg eow; tito účastníci tvořili soubor analýzy OL. Kdykoli během studie NCT00055497 se u účastníků, kteří dostávali OL adalimumab 40 mg SC eow, u kterých se objevilo vzplanutí nebo nereagovali na léčbu OL, mohla zvýšit dávka na 40 mg SC týdně. Účastníci, u kterých bylo zdokumentováno, že dokončili týden 56, se započítávají do celkového počtu dokončení studie.

Po 1 roce (56. týden) byli účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti pro dlouhodobou prodlouženou fázi (NCT01070303), převedeni na OL adalimumab 40 mg subkutánně (SC) eow a účastníci dříve ve skupině léčby OL studie NCT00055497 pokračovali ve své léčbě. předchozí dávka OL adalimumabu (adalimumab 40 mg s.c. jednou nebo každý týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pacient musí úspěšně dokončit indukční studii NCT00055523
  • Diagnóza Crohnovy choroby
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Vyloučení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí užívání infliximabu nebo jiných antagonistů anti-TNF
  • Předchozí anamnéza aktivní tuberkulózy nebo infekce listerií
  • Předchozí historie rakoviny jiné než úspěšně léčené rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené (DB) adalimumab placebo
Dvojitě zaslepená neaktivní odpovídající subkutánní injekce
Biologický: Dvojitě zaslepené (DB) adalimumab placebo
Dvojitě zaslepená neaktivní odpovídající subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Humira®
Experimentální: Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg každý druhý týden (eow)
Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg eow subkutánní injekcí
Biologický: DB adalimumab 40 mg eow
Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira®
Experimentální: Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg každý týden (ew)
Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg každý týden subkutánní injekcí
Biologický: DB adalimumab 40 mg ew
Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg každý týden subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira®
Experimentální: Otevřený adalimumab 40 mg
Otevřený adalimumab 40 mg eow nebo ew subkutánní injekcí
Biologický: OL adalimumab 40 mg
Otevřený adalimumab každý druhý týden nebo každý týden subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 56. týdnu – Non-Responder Imputation (NRI)
Časové okno: 56. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
56. týden
Počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 56. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: 56. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
56. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 24 - NRI
Časové okno: 24. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
24. týden
Počet účastníků OL, kteří dosáhli klinické remise v 56. týdnu - NRI
Časové okno: 56. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
56. týden
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi 100 (CR-100) - NRI
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 24 a týdne 56
CR-100 je pokles skóre CDAI o 100 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 24 a týdne 56
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi 70 (CR-70)- NRI
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 24 a do týdne 56
CR-70 je pokles skóre CDAI o 70 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 24 a do týdne 56
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 24 - LOCF
Časové okno: 24. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
24. týden
Počet účastníků OL, kteří dosáhli klinické remise v 56. týdnu - LOCF
Časové okno: 56. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
56. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 - LOCF
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 24 a týdne 56
CR-100 je pokles skóre CDAI o 100 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 24 a týdne 56
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-70 - LOCF
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 24 a týdne 56
CR-70 je pokles skóre CDAI o 70 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT00055497 a úvodní studie (NCT00055523) byl 0 až 633. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 24 a týdne 56
Změna skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) – LOCF
Časové okno: Změna ze základní linie úvodní studie na týden 24 a týden 56
IBDQ je validovaný nástroj pro specifické onemocnění, který hodnotí dopad IBD na kvalitu života pacienta během 2týdenního období, kdy si pacient může vzpomenout. Obsahuje 32 otázek o funkci střev a souvisejících symptomech a jejich sociálním a emocionálním dopadu. U každé otázky účastníci vybrali 1 ze 7 odpovědí, kde 1 = špatná kvalita života (např. pocit únavy „po celou dobu“) a 7 = dobrá kvalita na položce (např. pocit únavy „nikdy "). Skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a zvýšení IBDQ ukazuje na zlepšení celkové kvality života.
Změna ze základní linie úvodní studie na týden 24 a týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Camez, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit