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Remission bei Patienten mit Morbus Crohn, 1-Jahres-Phase (CLASSICII)

7. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn

Die Ziele waren: (1) Nachweis der Wirksamkeit von Adalimumab bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bis zu 56 Wochen bei Teilnehmern mit Morbus Crohn, die an NCT00055523 teilgenommen haben; (2) Abgrenzung der Sicherheit von Adalimumab bei Verabreichung an Teilnehmer mit Morbus Crohn bis zu 56 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie NCT00055497 wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu bewerten. Die Studie bestand aus zwei Phasen: 1. der Phase des ersten Jahres, die bis Woche 56 dauerte und aus einem randomisierten, doppelblinden (DB), placebokontrollierten Teil (NCT00055497) und einem begleitenden offenen Teil (OL) bestand, und 2 . eine langfristige Verlängerungsphase (NCT01070303), die weitere 264 Wochen dauerte (Woche 56 bis Woche 320).

Potenzielle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Einführungsstudie zur Induktionstherapie (NCT00055523) überprüft. Teilnehmer, die die Einführungsstudie NCT00055523 abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an der Rollover-Studie NCT00055497 berechtigt.

In der Studie NCT00055497 erhielten alle Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 2 der Studie NCT00055497 40 mg Adalimumab subkutan (SC). Der Ausgangswert der Studie NCT00055497 ist gleichbedeutend mit Woche 4 von NCT00055523. In Woche 4 der Studie NCT00055497 wurden die Teilnehmer auf der Grundlage ihres klinischen Remissionsstatus zu Beginn und in Woche 4 der Studie NCT00055497 randomisiert. Teilnehmer, die zu Beginn der Studie NCT00055497 eine klinische Remission zeigten (definiert als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von < 150 Punkten) und in Woche 4 der Studie NCT00055497 in klinischer Remission blieben (diese Teilnehmer bildeten den randomisierten Analysesatz), wurden randomisiert Sie erhalten eine von drei verblindeten Behandlungen: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche (eow), Adalimumab 40 mg jede Woche (ew) oder Placebo. Teilnehmer, die zu Beginn der Studie NCT00055497 keine klinische Remission zeigten oder die sich in Woche 4 der Studie NCT00055497 nicht mehr in klinischer Remission befanden, erhielten OL Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen. Diese Teilnehmer bildeten den OL-Analysesatz. Zu jedem Zeitpunkt während der Studie NCT00055497 hätte die Dosis von Teilnehmern, die OL Adalimumab 40 mg SC jede Woche erhielten und einen Schub entwickelten oder während der OL-Behandlung nicht ansprachen, auf 40 mg SC wöchentlich erhöht werden können. Teilnehmer, die nachweislich Woche 56 abgeschlossen haben, werden in die Studienabschlusssumme einbezogen.

Nach einem Jahr (Woche 56) wurden Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Langzeitverlängerungsphase (NCT01070303) erfüllten, auf OL Adalimumab 40 mg subkutan (SC) wöchentlich umgestellt, und Teilnehmer, die zuvor in der OL-Behandlungsgruppe der Studie NCT00055497 waren, setzten ihre Behandlung fort vorherige OL-Adalimumab-Dosis (Adalimumab 40 mg SC jede Woche oder jede Woche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Der Patient muss die Induktionsstudie NCT00055523 erfolgreich abgeschlossen haben
  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschluss:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Anwendung von Infliximab oder anderen Anti-TNF-Antagonisten
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose- oder Listerieninfektion
  • Frühere Krebserkrankungen außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblindes (DB) Adalimumab-Placebo
Doppelblinde, nicht aktive, passende subkutane Injektion
Biologisch: Doppelblindes (DB) Adalimumab-Placebo
Doppelblinde, nicht aktive, passende subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira®
Experimental: Doppelblind Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen (eow)
Doppelblindes Adalimumab 40 mg jede Woche durch subkutane Injektion
Biologisch: DB Adalimumab 40 mg jede Woche
Doppelblind 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira®
Experimental: Doppelblind Adalimumab 40 mg jede Woche (ew)
Doppelblindes Adalimumab 40 mg jede Woche durch subkutane Injektion
Biologisch: DB Adalimumab 40 mg ew
Doppelblindes Adalimumab 40 mg jede Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira®
Experimental: Offenes Adalimumab 40 mg
Offenes Adalimumab 40 mg jede Woche oder jede Woche durch subkutane Injektion
Biologisch: OL Adalimumab 40 mg
Offenes Adalimumab alle zwei Wochen oder jede Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die in Woche 56 eine klinische Remission erreichen – Non-Responder-Imputation (NRI)
Zeitfenster: Woche 56
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 56
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die in Woche 56 eine klinische Remission erreichten – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Woche 56
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinische Remission erreichen – NRI
Zeitfenster: Woche 24
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 24
Anzahl der OL-Teilnehmer, die in Woche 56 eine klinische Remission erreichen – NRI
Zeitfenster: Woche 56
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen von 100 (CR-100) erreichen – NRI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 24 und Woche 56
Ein CR-100 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 24 und Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten 70 (CR-70) – NRI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis zur 24. Woche und bis zur 56. Woche
Ein CR-70 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 70 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis zur 24. Woche und bis zur 56. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinische Remission erreichen – LOCF
Zeitfenster: Woche 24
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 24
Anzahl der OL-Teilnehmer, die in Woche 56 eine klinische Remission erreichen – LOCF
Zeitfenster: Woche 56
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die CR-100 erreichen – LOCF
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 24 und Woche 56
Ein CR-100 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 24 und Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die CR-70 erreichen – LOCF
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 24 und Woche 56
Ein CR-70 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 70 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Wertebereich während der Studie NCT00055497 und der Einleitungsstudie (NCT00055523) lag zwischen 0 und 633. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 24 und Woche 56
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) – LOCF
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Einführungsstudie zu Woche 24 und Woche 56
IBDQ ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument, das die Auswirkungen von IBD auf die Lebensqualität des Patienten während eines zweiwöchigen Erinnerungszeitraums bewertet. Es enthält 32 Fragen zur Darmfunktion und den damit verbundenen Symptomen sowie deren sozialen und emotionalen Auswirkungen. Für jede Frage wählten die Teilnehmer eine von sieben Antworten aus, wobei 1 = schlechte Lebensqualität (z. B. Müdigkeitsgefühl „ständig“) und 7 = gute Qualität des Items (z. B. Müdigkeitsgefühl „niemals“) "). Die IBDQ-Werte liegen zwischen 32 und 224. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und ein Anstieg des IBDQ weist auf eine insgesamt verbesserte Lebensqualität hin.
Wechsel vom Ausgangswert der Einführungsstudie zu Woche 24 und Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Camez, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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