Remissão em indivíduos com doença de Crohn, fase de 1 ano (CLASSICII)
7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe para a manutenção da remissão clínica em indivíduos com doença de Crohn
Os objetivos foram: (1) Demonstrar a eficácia do adalimumabe na manutenção da remissão clínica até 56 semanas em participantes com doença de Crohn que participaram do NCT00055523; (2) Delinear a segurança do adalimumabe quando administrado a participantes com doença de Crohn até 56 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo NCT00055497 foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do adalimumabe na manutenção da remissão clínica em pacientes com doença de Crohn (DC). O estudo consistiu em 2 fases: 1. a fase do primeiro ano durando até a semana 56 e consistindo em uma porção randomizada, duplo-cega (DB), controlada por placebo (NCT00055497) e uma porção concomitante aberta (OL), e 2 . uma fase de extensão de longo prazo (NCT01070303) que durou 264 semanas adicionais (Semana 56 a Semana 320).
Os participantes em potencial foram selecionados no momento da inscrição no estudo de terapia de indução introdutória (NCT00055523). Os participantes que concluíram o estudo introdutório, NCT00055523, eram elegíveis para participar do estudo rollover, NCT00055497.
No Estudo NCT00055497, todos os participantes receberam 40 mg de adalimumabe por via subcutânea (SC) na linha de base (Semana 0) e na Semana 2 do Estudo NCT00055497. A linha de base do estudo NCT00055497 é sinônimo de NCT00055523 Semana 4. Na semana 4 do estudo NCT00055497, os participantes foram randomizados com base em seu status de remissão clínica na linha de base e na semana 4 do estudo NCT00055497. Os participantes que demonstraram remissão clínica (definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn [CDAI] < 150 pontos) na linha de base do Estudo NCT00055497 e que permaneceram em remissão clínica na Semana 4 do Estudo NCT00055497 (esses participantes constituíram o conjunto de análise randomizada) foram randomizados para receber 1 de 3 tratamentos cegos: adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow), adalimumabe 40 mg a cada semana (ew) ou placebo. Os participantes que não demonstraram remissão clínica na linha de base do Estudo NCT00055497, ou que não estavam mais em remissão clínica na Semana 4 do Estudo NCT00055497 foram designados para receber OL adalimumabe 40 mg eow; esses participantes constituíram o conjunto de análise OL. A qualquer momento durante o Estudo NCT00055497, os participantes que receberam OL adalimumabe 40 mg SC eow que desenvolveram um surto ou não responderam durante o tratamento OL poderiam ter sua dose aumentada para 40 mg SC semanalmente. Os participantes que foram documentados como tendo concluído a Semana 56 são contados no total de conclusão do estudo.
Após 1 ano (semana 56), os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade para a fase de extensão de longo prazo (NCT01070303) foram transferidos para OL adalimumabe 40 mg subcutâneo (SC) eow, e os participantes anteriormente no grupo de tratamento OL do Estudo NCT00055497 continuaram em seus dose OL anterior de adalimumabe (adalimumabe 40 mg SC eow ou a cada semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Wake Research Associates
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Drug Research Services, Inc.
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- LSU School of Medicine
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- O paciente deve ter concluído com sucesso o estudo de indução NCT00055523
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Exclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerosa
- Gravidez ou amamentação
- Uso prévio de infliximabe ou outro antagonista anti-TNF
- História prévia de tuberculose ativa ou infecção por listeria
- História prévia de câncer, exceto câncer de pele tratado com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Adalimumabe duplo-cego (DB) placebo
Injeção subcutânea duplamente cega não ativa correspondente
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Injeção subcutânea duplamente cega não ativa correspondente
Outros nomes:
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Experimental: Adalimumabe duplo-cego 40 mg a cada duas semanas (eow)
Adalimumabe duplo-cego 40 mg eow por injeção subcutânea
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Adalimumabe duplo-cego 40 mg a cada duas semanas por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Adalimumabe duplo-cego 40 mg toda semana (ew)
Adalimumabe duplo-cego 40 mg semanalmente por injeção subcutânea
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Adalimumabe duplo-cego 40 mg semanalmente por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Adalimumabe aberto 40 mg
Adalimumabe aberto 40 mg eow ou ew por injeção subcutânea
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Adalimumabe aberto a cada duas semanas ou a cada semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes randomizados atingindo remissão clínica na semana 56 - Imputação de não respondedor (NRI)
Prazo: Semana 56
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 56
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Número de participantes randomizados atingindo remissão clínica na semana 56 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 56
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 24 - NRI
Prazo: Semana 24
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 24
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Número de participantes OL alcançando remissão clínica na semana 56 - NRI
Prazo: Semana 56
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 56
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Número de participantes atingindo resposta clínica 100 (CR-100) - NRI
Prazo: Da linha de base do estudo inicial até a semana 24 e a semana 56
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Um CR-100 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos, indicando melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo inicial até a semana 24 e a semana 56
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Número de participantes que alcançaram resposta clínica 70 (CR-70) - NRI
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 24 e a Semana 56
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Um CR-70 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 70 ou mais pontos, indicando uma melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 24 e a Semana 56
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 24 - LOCF
Prazo: Semana 24
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 24
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Número de participantes OL alcançando remissão clínica na semana 56 - LOCF
Prazo: Semana 56
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 56
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Número de participantes que atingiram o CR-100 - LOCF
Prazo: Da linha de base do estudo inicial até a semana 24 e a semana 56
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Um CR-100 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos, indicando melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo inicial até a semana 24 e a semana 56
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Número de participantes que atingiram o CR-70 - LOCF
Prazo: Da linha de base do estudo inicial até a semana 24 e a semana 56
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Um CR-70 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 70 ou mais pontos, indicando uma melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o estudo NCT00055497 e o estudo introdutório (NCT00055523) foi de 0 a 633.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo inicial até a semana 24 e a semana 56
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Mudança nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) - LOCF
Prazo: Alteração da linha de base do estudo introdutório para a Semana 24 e Semana 56
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O IBDQ é um instrumento validado específico para doenças que avalia o impacto da DII na qualidade de vida do paciente durante um período de recuperação de 2 semanas.
Possui 32 questões sobre função intestinal e sintomas relacionados, e seu impacto social e emocional.
Para cada pergunta, os participantes selecionaram 1 de 7 respostas, onde 1=má qualidade de vida (por exemplo, sensação de fadiga "o tempo todo") e 7=boa qualidade no item (por exemplo, sensação de fadiga "nenhuma vez ").
As pontuações do IBDQ variam de 32 a 224.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e aumentos no IBDQ indicam melhor qualidade de vida geral.
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Alteração da linha de base do estudo introdutório para a Semana 24 e Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Camez, MD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M02-433
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