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S0121、ネオアジュバントカルボプラチン、パクリタキセル、およびゲムシタビンに続いて、局所進行または再発尿路上皮がん患者の治療におけるシスプラチンおよび放射線療法

2013年1月30日更新者：Southwest Oncology Group

局所進行または再発尿路上皮悪性腫瘍患者におけるカルボプラチン、パクリタキセルおよびゲムシタビンとその後の同時シスプラチンおよび放射線療法の第II相評価

理論的根拠: 化学療法で使用されるカルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビン、シスプラチンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。放射線療法の前に化学療法を行ったり、化学療法と放射線療法を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: 尿路上皮の局所進行または再発癌 (癌) を有する患者の治療におけるネオアジュバントのゲムシタビン、パクリタキセル、およびカルボプラチン、その後のシスプラチンおよび放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

ネオアジュバントとしてカルボプラチン、パクリタキセル、およびゲムシタビンを投与した後、シスプラチンと放射線療法を併用した局所進行または再発の尿路上皮がん患者の全生存率を決定します。
これらの患者にこのレジメンを投与する可能性を判断します。
このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。
ネオアジュバントレジメンで治療された患者とレジメン全体で治療された患者の反応率 (確認済みおよび未確認) を決定します。
ネオアジュバント療法を受けた後、シスプラチンと放射線療法の同時治療に適格な患者の割合を決定します。
このレジメンで治療された患者の予後および/または反応の指標として、サプレッサー遺伝子発現解析 (p53 および網膜芽細胞腫遺伝子) および HER2 発現の潜在的な値を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1 日目に 3 時間以上のパクリタキセル IV と 15 分以上のカルボプラチン IV、1 日目と 8 日目に 30 分以上のゲムシタビン IV を含むネオアジュバント化学療法を受ける。毒性。

ネオアジュバント化学療法の完了後 4 ～ 8 週間以内に、患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてシスプラチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。患者はまた、同時放射線療法を週5日、6週間受ける。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、4 年以内に合計 80 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0946
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された尿路上皮の原発性または再発性浸潤癌
- 遷移細胞、扁平上皮細胞、または混合細胞サブタイプが許可されています
- 原発疾患部位は膀胱または尿道でなければなりません
- 真の骨盤に限局する疾患 (T2-T4、N0-N3、M0)
- 次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
  - 腸骨血管の分岐レベル以下の結節病変
  - 医学的または外科的に手術不能
  - 患者は膀胱切除術を拒否した
測定可能または測定不可能な疾患
-膀胱鏡検査および生検による筋層の腫瘍浸潤の証拠、および過去56日以内の詳細な膀胱マッピング
骨盤外転移なし
放射線治療を受ける資格がある
- -SWOG承認施設で計画された放射線療法

患者の特徴:

年

18歳以上

演奏状況

ズブロッド 0-2

平均寿命

指定されていない

造血

顆粒球数 1,500/mm^3 以上
血小板数が正常値の下限以上

肝臓

ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
SGOTまたはSGPTがULNの2.5倍以下

腎臓

クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min または
ULN以下のクレアチニン

胃腸

慢性下痢なし
吸収不良なし
結腸の広範な憩室疾患がない
炎症性腸疾患がない
他の既存の胃腸障害がない

他の

妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
-適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在完全寛解している段階IまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

進行性膀胱がんと現在診断されている患者で、初期診断でもある患者に対する以前の化学療法はありません
-6か月以上前に完了した再発性疾患の補助療法を除いて、以前の全身化学療法はありません
カルボプラチンの投与歴なし
以前のパクリタキセルなし
ゲムシタビンの投与歴なし

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

病気の特徴を見る
以前の骨盤放射線療法なし

手術

病気の特徴を見る
以前の手術から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Ulka N. Vaishampayan, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物