Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0121, Neoadjuvant Carboplatin, Paclitaxel og Gemcitabin etterfulgt av cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende karsinom i urothelium

30. januar 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II evaluering av karboplatin, paklitaksel og gemcitabin etterfulgt av samtidig cisplatin og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende urothelial malignitet

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, paklitaksel, gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi kjemoterapi før strålebehandling, og kombinere kjemoterapi med strålebehandling, kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av neoadjuvant gemcitabin, paklitaksel og karboplatin etterfulgt av cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller tilbakevendende karsinom (kreft) i urotelet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem den totale overlevelsen til pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende karsinom i urotelet behandlet med neoadjuvant karboplatin, paklitaksel og gemcitabin etterfulgt av samtidig cisplatin og strålebehandling.
Bestem muligheten for å administrere dette regimet til disse pasientene.
Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
Bestem responsraten (bekreftet og ubekreftet) for pasienter behandlet med neoadjuvant regime og de som behandles med hele regimet.
Bestem andelen pasienter som kvalifiserer for samtidig cisplatin og strålebehandling etter å ha mottatt det neoadjuvante regimet.
Bestem den potensielle verdien av suppressorgenekspresjonsanalyse (p53 og retinoblastom-gen) og HER2-ekspresjon som indikatorer på prognose og/eller respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får neoadjuvant kjemoterapi som omfatter paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 15 minutter på dag 1 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet.

Innen 4-8 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, får pasienter cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 80 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Forente stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Forente stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0946
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Forente stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet primært eller tilbakevendende invasivt karsinom i urotelet
- Overgangs-, plateepitel- eller blandede celleundertyper tillatt
- Det primære sykdomsstedet må være urinblæren eller urinrøret
- Sykdom begrenset til det sanne bekkenet (T2-T4, N0-N3, M0)
- Må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
  - Nodal involvering på eller under nivået av bifurkasjonen av iliacakarene
  - Medisinsk eller kirurgisk inoperabel
  - Pasienten nektet cystektomi
Målbar eller ikke-målbar sykdom
Bevis for tumorinvasjon av muscularis ved cystoskopi og biopsi og detaljert blærekartlegging i løpet av de siste 56 dagene
Ingen ekstrapelvice metastaser
Kvalifisert til å motta strålebehandling
- Planlagt strålebehandling ved et SWOG-godkjent anlegg

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

Zubrod 0-2

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Granulocyttantall minst 1500/mm^3
Blodplateantall minst nedre normalgrense

Hepatisk

Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
SGOT eller SGPT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre

Kreatininclearance minst 60 ml/min ELLER
Kreatinin ikke høyere enn ULN

Gastrointestinale

Ingen kronisk diaré
Ingen malabsorpsjon
Ingen omfattende divertikkelsykdom i tykktarmen
Ingen inflammatorisk tarmsykdom
Ingen andre eksisterende gastrointestinale lidelser

Annen

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Ingen tidligere kjemoterapi for pasienter med en nåværende diagnose av avansert blærekreft som også er den første diagnosen
Ingen tidligere systemisk kjemoterapi bortsett fra adjuvant behandling for tilbakevendende sykdom fullført for mer enn 6 måneder siden
Ingen tidligere karboplatin
Ingen tidligere paklitaksel
Ingen tidligere gemcitabin

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere bekkenstrålebehandling

Kirurgi

Se Sykdomskarakteristikker
Kom seg etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000271309
U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
S0121 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .