Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0121, Неоадъювантная терапия карбоплатином, паклитакселом и гемцитабином с последующей лучевой терапией и цисплатином при лечении пациентов с местнораспространенной или рецидивирующей карциномой уротелия

30 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Оценка II фазы карбоплатина, паклитаксела и гемцитабина с последующей одновременной терапией цисплатином и лучевой терапией у пациентов с местнораспространенной или рецидивирующей уротелиальной злокачественной опухолью

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин, паклитаксел, гемцитабин и цисплатин, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Проведение химиотерапии перед лучевой терапией и сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности неоадъювантной терапии гемцитабином, паклитакселом и карбоплатином с последующей терапией цисплатином и лучевой терапией при лечении пациентов с местнораспространенной или рецидивирующей карциномой (раком) уротелия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите общую выживаемость пациентов с местнораспространенным или рецидивирующим раком уротелия, получавших неоадъювантную терапию карбоплатином, паклитакселом и гемцитабином с последующим одновременным применением цисплатина и лучевой терапии.
Определите целесообразность применения этого режима для этих пациентов.
Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите качественные и количественные токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
Определите частоту ответов (подтвержденных и неподтвержденных) у пациентов, получавших неоадъювантную схему лечения, и у пациентов, получавших полную схему лечения.
Определите долю пациентов, которые имеют право на одновременную терапию цисплатином и лучевую терапию после неоадъювантного режима.
Определите потенциальную ценность анализа экспрессии генов-супрессоров (p53 и ген ретинобластомы) и экспрессии HER2 в качестве индикаторов прогноза и/или ответа у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают неоадъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 15 минут в 1-й день и гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. токсичность.

В течение 4-8 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии пациенты получают цисплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день максимум 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0946
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная первичная или рецидивирующая инвазивная карцинома уротелия
- Допускаются переходные, плоскоклеточные или смешанные подтипы клеток
- Первичным очагом заболевания должен быть мочевой пузырь или уретра.
- Заболевание, ограниченное истинным тазом (T2-T4, N0-N3, M0)
- Должен соответствовать как минимум 1 из следующих критериев:
  - Вовлечение узлов на уровне или ниже бифуркации подвздошных сосудов
  - Медикаментозно или хирургически неоперабельный
  - Пациент отказался от цистэктомии
Измеримое или неизмеримое заболевание
Доказательства инвазии опухоли в мышечную оболочку с помощью цистоскопии и биопсии, а также детального картирования мочевого пузыря в течение последних 56 дней.
Нет внетазовых метастазов
Имеет право на лучевую терапию
- Запланированная лучевая терапия в одобренном SWOG учреждении

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не ниже нижней границы нормы

печеночный

Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин ИЛИ
Креатинин не выше ВГН

желудочно-кишечный

Отсутствие хронической диареи
Нет мальабсорбции
Нет обширной дивертикулярной болезни толстой кишки
Нет воспалительных заболеваний кишечника
Отсутствие других ранее существовавших желудочно-кишечных расстройств

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет активных инфекций, требующих антибиотиков
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

Отсутствие предшествующей химиотерапии для пациентов с текущим диагнозом распространенного рака мочевого пузыря, который также является первоначальным диагнозом.
Отсутствие предшествующей системной химиотерапии, за исключением адъювантной терапии рецидива заболевания, завершенной более 6 месяцев назад.
Без предварительного карбоплатина
Без предварительного паклитаксела
Нет предварительного гемцитабина

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза

Операция

См. Характеристики заболевания
Восстановился после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000271309
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
S0121 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Завершенный

Испытание по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии Genexol®-PM Plus Carboplatin® по сравнению с Genexol® Plus Carboplatin® в качестве терапии первой линии у субъектов с раком яичников (GPMOC202)

Рак яичников

Корея, Республика